T/ZZB 2806-2022 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

ICS11.120.20

CCSC08

团体标准

T/ZZB2806—2022

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

PVC/PVDCcompositesheetforsolidpreparation

2022-12-08发布2022-12-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2806—2022

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4缩略语............................................................................1

5基本要求..........................................................................2

6技术要求..........................................................................3

7试验方法..........................................................................4

8检验规则..........................................................................6

9标志、包装、运输和贮存............................................................8

10质量承诺.........................................................................8

I

T/ZZB2806—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制订。

本文件为主起草单位：杭州塑料工业有限公司。

本文件参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、杭州精瑞彩印包装有限公司。

本文件主要起草人：李建杭、陈超、周遐和、陈悦、朱潇、陈国荣、何昊渊。

本文件评审专家组长：倪崖。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

II

T/ZZB2806—2022

聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

1范围

本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）

的缩略语、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。

本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2035塑料术语及其定义

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计

划

GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂

GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法

GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

GB50457—2019医药工业洁净厂房设计标准

YBB00142003—2015氯乙烯单体测定法

YBB00152003—2015偏二氯乙烯单体测定法

YBB00222005—2015聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00292004—2015加热伸缩率测定法

YBB00312004—2015包装材料溶剂残留量测定法

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则1141异常毒性检查法

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则4002包装材料红外光谱测定法

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则4005拉伸性能测定法

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则4007气体透过量测定法

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则4008热合强度测定法

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则4010水蒸气透过量测定法

3术语和定义

GB/T2035界定的术语和定义适用于本文件。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

PVC：聚氯乙烯（poly（vinylchloride））；

PVDC：聚偏二氯乙烯（poly（vinylidenechloride））。

1

T/ZZB2806—2022

5基本要求

5.1设计与研发

5.1.1应具备小试、中试装置；具有模拟药厂铝塑包装线，考察研发产品上机适应性的能力；能根据

客户需求（加工性能、防护性能等）进行设计、试验及验证。

5.1.2应具备筛选和控制原材料以及进行合规性评价的能力。

5.2原材料

5.2.1PVC固体药用硬片应符合表1的要求。

表1PVC固体药用硬片要求

序号项目指标

1加热伸缩率(纵横向)/%-5～+3

水供试液≤15

2不挥发物/mg65%乙醇≤15

正己烷供试液≤15

需氧菌总数≤100

3微生物/（cfu/100cm2）霉菌和酵母菌数≤10

大肠埃希菌不得检出

5.2.2PVDC乳液应符合表2的要求。

表2PVDC乳液要求