YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16602019

球囊扩张和自扩张血管支架的

径向载荷测试方法

Guideforradialloadinofballoonexandableand

gp

selfexandinvascularstents

pg

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16602019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(//

SACTC110

)。

SC2归口

:、()、(

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创医疗器械集团有限公司乐普北

)、。

京医疗器械股份有限公司北京市医疗器械检测所

:、、、、、、、、。

本标准主要起草人缪辉张争辉樊铂李勇孙冰许佳佳蒋波胡广勇苏健

Ⅰ

/—

YYT16602019

引言

。

本标准提供了球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷的体外实验室试验方法体内情况可能会有

不同。

、,

本标准不推荐任何的测试径向强度塌陷压力或慢性外展力的具体方法或测量装置而是提供了可

,。

用试验方法及设备的实例同时推荐了试验结果的表达格式

,

本标准附录中给出了使用卸载线评价球囊扩张支架径向强度的基础附录中给出了自扩张支

AB

架的脉动偏移试验示例。

()。,。

本标准并未试图对所涉及的所有安全问题如有进行阐述即便需要也应结合使用确立适当

,。。

的安全健康的操作规范以及在应用前明确管理限制权限这是本标准使用者自身的责任

本标准采用国际单位制。

Ⅱ

/—

YYT16602019

球囊扩张和自扩张血管支架的

径向载荷测试方法

1范围

本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体

外试验方法的指导原则。

。,

本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架本标准适用于裸支架和覆膜支架但不适用于

分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—金属材料力学性能试验术语

GBT106232008

/—:()

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的

GBT16825.120081

检验与校准

/—球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

YYT06942008

/—血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

YYT08082010

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

球囊扩张支架balloon-exandablestent

p

。,

在治疗部位由球囊导管扩张的支架支架材料通过球囊扩张发生塑性变形使得支架在球囊卸压

后仍保持扩张状态。

3.2

自扩张支架self-exandinstent

pg

,

当支架从输送系统释放时无须施加外力或压力就可以膨胀到接近预期最终尺寸和形状的一种

支架。

3.3

塌陷压力collaseressure

pp

利用液压或气压设备对球囊扩张支架施加的使其某一特定区域或整个支架长度塌陷的平均径向

载荷。

3.4

载荷load

()。(/

支架对血管施加的即血管对支架施加的规范化的标量力值载荷应除以长度来规范Nmm或

/)或除以面积来规范(或)。

mNmmPakPa

1

/—

YYT16602019

3.5

加载线loadinline

g

,。

对于球囊扩张支架本线源自初始压缩过程中的径向加载曲线的实际线性部分未对采用塌陷压

力装置进行测试的球囊扩张支架定义此术语。

3.6

卸载线unloadinline

g

,。

对于球囊扩张支架本线源自径向卸载曲线大体上的线性部分本术语不适用于采用塌陷压力装

置进行测试的球囊扩张支架。

3.7

径向力radialforce

,。()()

径向加载的输出等于径向压力乘以支架圆柱体面积径向力FR和径向压力P的关系见式

()():

1和式2

FR

…………()

P=1

A

式中:

P———径向压力;

FR———径向力;

A———瞬时支架圆柱体面积。

··…………()

AπDL2

=

式中:

D———瞬时支架扩张外径;

———。,

用于计算的支架长度适用于长度变化小于的情况其中指球囊扩张支架

LL=L010%L0

的扩张后支架长度和自扩张支架自由状态下的长度;()适用于长度变化大于

L=LD10%

,(),()

的情况其中LD支架与当前瞬时直径有一定函数关系的瞬时长度LD可由实验得

,。

出也可计算得出

:,()。

注当长度变化等于时可根据实际情况定义为或

10%LLLD

0

3.8

径向加载radialloading

。

垂直于圆柱纵轴向支架圆柱外表面施加载荷的机械加载模式载荷施加于整个外表面或绕支架外

,。。

周均匀分布的至少三块区域并延伸至整个圆柱长度载荷可能表示为径向力或径向压力

3.9

径向加载曲线radialloadincurve

g

、。

以径向加载输出为轴以直径变形为轴的曲线图

yx

3.10

慢性外展力chronicoutwardforce

。

自扩张支架以规定直径在血管壁上施加的最小持续扩张力慢性外展力的范围由最大和最小预期

。()。

使用直径下的卸载曲线确定自扩张支架的其他载荷力作为载荷偏移进行评估参见附录B对于球

囊扩张支架的慢性外展力本标准未定义。

3.11

径向抗性载荷radialressure

p

。。

在自扩张支架发生压缩偏移期间的峰值载荷偏移可能是单一事件或是一个循环典型的例子是

()。

植入自扩张支架的脉动循环参见附录B

3.12

径向强度radialstrenth

g

,()。

径向加载曲线上的特定载荷值其对应于从无加载状态开始且与临床实践相关的向内总变形量

2

/—

YYT16602019

。,

本术语仅适用于由球囊扩张作为唯一扩张机制的球囊扩张支架此外本术语仅适用于采用虹膜式卷

,。

压或薄膜卷压装置进行试验的支架不适合采用液压或气压装置进行试验的支架

3.13

径向压力radialressure

p

,,。

单位面积的径向载荷等于加载夹具指向支架圆柱体的轴径向施加于支架的平均压力

3.14

支架长度stentlenth

g

。,

支架释放后无应力状态的长度如果支架在不产生径向力的组件上有标记带则长度从产生径向

。

力的部分的末端开始测量已装配或已扩张支架长度的测量应使用分辨率为0.1mm或更好的非接触

(、)。

装置测量轮廓投影仪激光测微仪等

3.15

覆膜支架stentraft

g

,,,

经腔置入的管状血管假体带有一个或更多完整的支架组件以进行固定或提供径向支撑力或两

,,。

者兼有部分或全部位于血管中在血管系统的不同节段间形成内部旁路或分流

3.16

血管通畅性vascularatenc

py

()。(、)

衡量血管张开不受限程度的指标通常表述为相对参比不受限相邻血管直径或横截面面积

的百分比。

3.17

血管支架vascularstent

,

一种被植入人体或被移植的血管系统的人造管状构件其目的是用于提供机械性的径向支撑以增

。,。

强血管通畅性本标准中支架可为金属材质或非金属材质可为非可吸收材质或可吸收材质

3.18

零压缩直径zerocomressiondiameter

p

。。

试验装置与支架外表面完全贴合所需的直径参考点通过与该直径比较计算支架压缩率

4意义及应用

,,。

4.1释放后支架在血管狭窄部位建立通畅性直至发生血管重塑血管和病变伸展会对支架施加径

。,()、

向载荷此外血管还会受到脉动收缩压和舒张压的变化患者活动产生的骨骼肌肉相互作用以及外

()。

部因素如患者的颈部曾在车祸中受创导致的移位的影响移位程度和类型根据血管位置的不同而有

所不同。

,、;,

4.2为使血管保持通畅支架应能够承受住对其施加的载荷且无过度变形移位或持续塌陷因此要

求支架对这些载荷有足够的抗力。

,:、

4.3基于器械类型和临床考虑对这些载荷的抗力可通过多种试验输出表现径向强度塌陷压力或慢

性外展力。

。(

4.4本标准可用于开发测定支架径向负载性能的试验方法本标准提供了不同试验装置设备和工

)、。,

具的实例径向加载曲线和计算方法尽管介绍的装置和方法可作为实际临床应用的合理模拟但这

不表明它们可预测任何支架的实际体内临床性能。

5测试方法概述

,。

5.1如定义所述径向加载在支架全长的至少三个均匀分布的圆周位置对整个支架表面施加对于超

,,,

出孔径外的支架部分的试验本标准不做讨论因为有部分支架超出了孔外也会产生载荷但无法得到

3

/—

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。,,。

一致的径向载荷数值此外载荷的方向为径向向内如图所示在沿整个圆柱长度的外周等距分布

1

的至少三个区域上施加均匀的径向载荷。

图径向载荷

1

。,(:

5.2一些支架设计为沿其长度机械性能有显著不同这种情况下最好测定器械的特定区域例如针

)。(),

对同一支架上的不同设计属性区域进行分段测试这可能需要不同装置设备或工具或进行改变以

(,、)。,,

适应局部负载如嵌件加工间隙或受试品超出了夹具边缘此外对加载的评估比较复杂因为试验

。,

区域的加载会受支架非试验部分的影响本标准对这些修改的处理和加载规范化未明确说明但应在

试验报告中指出。

()(、/

5.3支架径向试验根据不同支架类型球囊扩张或自扩张和所用装置虹膜式卷压薄膜卷压或液压

)。(),。,/

气压装置而有所不同装置的选择基于临床影响考虑受支架类型限制例如液压气压装置通常

,。

不能用于自扩张支架从鞘管至卸载直径的试验因为管路在大的测试范围内容易变平或破裂以下总

()。

结基于支架类型和可评估的相关临床影响概述了不同的装置见图2

图测试方法总结

2

4

/—

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,,

5.4为区别不同支架类型和所用装置对不同试验输出结果进行定义以阐明和限制试验结果间的对

。,/(、)

比例如使用液压气压试验装置测定球囊扩张支架远端环边缘局部塌陷的塌陷压力可能无法直

。,

接转变为使用虹膜式卷压装置进行试验的相同器械的径向强度输或建立关联此外由于球囊扩张支

,,

架和自扩张支架的负载行为显著不同自扩张支架试验的输出术语是慢性外展力而不是径向强度或塌

。。

陷压力使用不同试验输出术语以阐明差异和限制比较

。,

图所列临床影响与器械影响不同器械影响可在支架事件中直接观察而临床影响是与事件有

5.52

。;。

关的预期影响本标准中列出的临床影响仅是示例其他临床影响可从器械影响的相同列表中识别

(),,(

5.6由于载荷试验输出将规范化按长度或按面积应认识到对于设计为部分区域明显更强抗力

)(),。

大或更弱抗力小的支架其输出结果的分析有固有局限性这一点薄膜卷压和虹膜式卷压装置比液

/。/

压气压塌陷压力装置更为明显液压气压试验仪在加压期间可从外观上检测出易塌陷的局部薄弱

区域。

6测试装置

()。

6.1径向试验的关键因素是对支架施加径向力的装置设备和工具的选择或研发

,,

如图所述径向载荷类型是理论上的构建每种加载装置都与完美分布的径向加载有一定程度

6.21

。。

的偏离有多种装置可对圆柱体支架施加足够一致的径向力

:、、()。

6.3本标准描述了径向试验可以采用的三种具体装置类型虹膜式卷压薄膜卷压液压或气压腔

;

6.4本标准未提供试验装置设计的详细描述或参考因此有关装置的具体和独特要求由实验室或设备

。()。

研发者提供其他未描述的工具可能会提高试验方法的一致性精度和稳健性及准确性

()

6.5本标准中未描述的装置即与设备设计理念有较大偏差估计也可能完全适用于径向受力的血管

。,。,

支架如果采用其他装置应提供装置适用性的合理性说明例如可能使用与本标准列出的其中一种

。,

试验设备的试验结果相关的数据在测试具体样品组或具体直径范围时预计对每个装置均有具体的

。。

限制或要求试验方法的开发应明确用于受试品的试验设备的使用方法和局限性

,,。,

6.6通常认为试验装置的选择会影响径向加载曲线的特征形状从而影响试验输出因此除非完成

,。

数据相关性否则不建议直接比较使用不同设备得出的结果

()(),

6.7由于样品经常被毁坏如球囊扩张支架试验或发生重复变化如自扩张支架建立不同试验装置

,()。

间的相关性可能需要比较各试验组而不是直接建立样本相关性即配对试验数据

()

6.8用于测试对近20℃~40℃温度从实验室温度至体温范围敏感的自扩张和球囊扩张支架的试

,。。

验装置应设计为可将温度保持在37℃±2℃该装置应包括温度控制系统和监测仪表

,。

6.9为了对预期受试品进行试验预期将对各个装置和所用方法的精度进行评价无须进行偏差评

,。(/—

价因为没有公认的参考数值或标准精度术语和概念及偏差可参见相关标准GBT106232008第

)。,

3章给出了相关术语当进行方法评估和试验方法确认结果对比时不同实验室采用一致的术语有助

于清楚明了地阐述。

。()

6.10加载速率影响试验输出加载可由位移控制薄膜卷压装置在拉伸试验仪上进行线性移动或压

()。(),

力控制液压塌陷装置的加压率压缩速率或膨胀速率或加压速率应非常低以尽量减弱移动部件

,,。。

的惯性作用但又应足够快以尽量减少静摩擦造成的阻碍但是试验无须持续移动间断性暂停有助

。,,

于维持系统平衡试验无须与变化的生理频率匹配但应尽量提高试验结果的精度和稳健性尽量减少

实验室和设备间的差异。

。/

6.11虹膜式卷压和薄膜卷压试验设备的整个加载通道应完成力和直径的校准液压气压试验设备

()。

需要压力校准和直径测量校准如适用

5

/—

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6.12虹膜式卷压装置

。,

图描述了虹膜式卷压径向加载装置的操作该夹具由扇形楔块组成可同时沿一条弧线移

6.12.13

。,。,

动这一运动改变了卷压头中心开孔的有效直径由此压缩支架或允许其膨胀如图注意样品部分插

,;,。

入卷压头模拟支架的负载但是试验时应选择合适的设备以保证样品全部插入

(,)

图3虹膜式卷压夹具为演示之用仅插入部分支架

,。,

6.12.2由于楔形块是刚性部件虹膜式卷压装置可测量给定直径的整个支架的平均载荷抗力因此

。,()。,

装置无法区别支架较弱和较强的区域此外该装置保持着圆形截面内切因此如果支架变形成非

,。,

圆形形状与楔块不接触的局部区域可能引起力的变化这种情况下力可能未完全表征非圆形支架特

()。

性此情况不在本标准范围内使用液压或气压装置可更好地评价沿轴向长度的择优取向变形以及因

血管塌陷造成的边缘效应。

。,

6.12.3虹膜式卷压装置通常测量执行器对试样持续施加的力因此施加的力转换为对支架的实际

(),。//(

载荷或压力并建立起转换关系所测的力压力转换为适用的力压力可在理论上推导如采用自由

),/,。

体受力图和受力平衡分析或测量力压力的输入和输出建立数据转换曲线

。,,

6.12.4虹膜式卷压装置可在极大直径范围内测量径向载荷因此对于自扩张支架径向力可从放入

。,

鞘管至完全卸载之间进行测量该设备适用于研究将支架装载到释放器械内的相关径向力评价在最

,()()。

大和最小预期用途直径下的慢性外展力对自扩张支架进行偏移试验如脉动模拟测试参见附录B

,。

6.12.5装置的减小摩擦和监测十分重要特别是直径较小且长度较短的试样可通过无支架运行装

,,。

置来评估其零载荷摩擦影响以获得基线摩擦曲线基线摩擦曲线包括在直径范围内且以相同器械试

。,,

验速度进行的加载和卸载过程然后可从所有器械测试曲线中将该曲线减去如果非常微小可直接

忽略。

,()(),

6.12.6相对于质量要求与装置相关的基线摩擦噪声不应严重影响结果信号否则应从径向加载

。()(),,

曲线中减去如果加载结果相对基线摩擦信噪比低小于5∶1为减小摩擦或考虑其他试验技术

()。,

如评价较长支架长度或测试多个支架建议在长期试验期间对装置的摩擦状况进行监测以跟踪楔

块间限制其顺滑移动和造成加力偏差的磨损或碎片积聚。

,。

6.12.7除内部摩擦外设备研发者和试验工程师还应考虑卷压头接触面与支架外表面间的摩擦力

,。

支架外表面与卷压头楔块可能产生较大的法向力因此产生摩擦阻力这些力会错误地加在测得的径

。,、(),()。

向力中因此夹具设计楔块材料的选择或表面抛光以及加载或卸载速率均应考虑在内这些

6

/—

YYT16602019

,。。

载荷变化可能非常大大载荷时会非常显著这些载荷无法通过操作空载装置卷压头进行评价大摩

()/。

擦力的特征可能是器械扭曲试验后可见或加载卸载曲线不规则

()。

6.12.8虹膜式卷压的直径由接触楔块内的内切圆确定见图4

()

图4虹膜式卷压的等效直径以六角形为例

,。,

6.12.9如果孔径的大小是间接所测施加于支架上的力可能会影响孔径的表观直径如果误差较大

可采用力的修正曲线或校正表来调整直径的测量值。

6.13薄膜卷压装置

。,

图显示了薄膜卷压型径向力试验仪的操作夹具采用低摩擦薄膜卷压当通过限制机制拉

6.13.15

,。,(

动时可夹紧支架受试品外周以此径向压缩支架对于自扩张支架夹具可用于评价在压缩范围最小

)。

和最大标称用途内卸载支架的力值