GB/T 19543-2004 假肢 髋关节结构检验

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中华人民共和国国家标准

GB/T19543-2004/ISO15032：2000

假肢Eltbi关节结构检验

Prostheses-Structuraltestingofhipunits

（ISO）15032：2000，IDT）

2004-06-11发布2005-01-01实施

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本标准等同采用ISO15032:2000((假肢—髓关节的结构检验》。

本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康

复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。

本标准由中华人民共和国民政部提出。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（CSBTS/TC148）归口并负责解释。

本标准由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂参加起草。

本标准主要起草人：马凤领、杨文兵、刘俊玲。

附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。

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引言

在本标准中，术语“假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。

在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。本标准中定义的检验方法包括静

态强度试验和动态强度试验，该过程是用一个试验力在两个不同的试验面，即假肢的正面、侧面作用，产

生载荷分量。

静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律

的加载。本标准表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用

寿命。

ift关节离断假肢及其组件的评估除了按本标准各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行

临床试验。

当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和临床试验。

理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环

境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进

行补充。

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假肢Iv关节结构检验

1范围

本标准描述了髓离断假肢的髓和大腿组件和组合件试验的方法，该检验方法对GB/T18375中的

下肢假肢的其他组件不适用。

本标准描述了对髓关节两个不同的试验面（正面、侧面）施加试验力产生载荷分量的静态强度试验

和动态强度试验。在试验样品上各组件的载荷取决于各组件载荷的峰值，这些峰值通常发生在行走过

程中支撑相时的不同瞬间。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T14191-1993假肢和矫形器术语

3术语和定义

GB/T14191-1993确立的及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

脆性破坏brittlefailure

零部件在断裂时没有明显的塑性变形。

3.2

塑性破坏ductilefailure

零部件在断裂时有明显的塑性变形。

3.3

塑性破坏ductilefailure

试验样品产生严重的塑性变形。

3.4

试验设备testequipment

适合本标准或为符合本标准而特别设计并符合6.8精度要求的试验机器和装置。

4试验配置

4.1概述

4.1.1为了解释、报告以及使用的方便，本标准描述了两种试验配置，一种作用于右侧，一种作用于左

侧，成镜像关系。这种简化能够按统一的标志描述试验中作为承载部分的假肢组件，无论是假肢的左侧

或右侧和对称或不对称设计的组件。

4.1.2每种试验配置应是二维直角坐标系，包含点、线、面几何系（见图1和图2)0

4.1.3每一种试验配置的参考参数，既描述试验力加载线的位置，也描述坐标系内试验样品的对线

调整。

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4.2坐标系

4.2.1坐标系的原点位于地平线上，这在4.2.2到4.2.4进行了描述，假肢则是垂直站立于地面之上。

如果试验样品不是在垂直位置，则坐标系的轴应做相应的旋转。

4.2.2u’轴是一条从原点位置穿过膝关节等效中心见（5.5.2.2）和髓关节等效中心5（.5.2.4)的线，

其正方向向上近（心方向）。

一

1，一一顶部参照面，TH;

2一髓参照面，H;

3一膝参照面，K;

4一底部参照面IBK;

a-—右侧；

b一一左侧。

图14.2坐标系中的参照面

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a）正面伸展试验加载条件b>正面屈曲试验加载条件

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c）侧面试验加载条件

图2正面和侧面试验在ft-U‘和。'-u‘面的试验配置

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4.2.3o'轴垂直于u’轴、平行于骸关节等效中心线见（5.5.2.3)。其正方向向外体（侧方向），对左侧

假肢，方向向左；对右侧假肢，方向向右。

4.2.4厂轴既垂直于。轴‘又垂直于u轴‘。其正方向沿足趾向前体（前方向）。

4.3参照面

参照面见（图1)是垂直于u轴的平行平面。

4.3.1底部参照面，BK

底部参照面B（K）距原点的距离为Ul=U/13K。底部载荷作用点PBK位于该平面内。

4.3.2膝部参照面，K

膝部参照面K（）距原点的距离为u'=UIK。膝关节等效中心位于该平面内见（5.5.2.2)0

4.3.3健部参面，H

舰部参照面H（）距原点的距离为u=UHo骸关节等效中心位于该平面内见（5.5.2.4).

4.3.4顶部参照面，TH

顶部参照面T（H）距原点的距离为U'=UTH‘。顶部载荷作用点PTH位于该平面内。

4.4参照点

参照点应是载荷线见（4.6)和参照面交叉点。参照点的坐标如下：

一底部载荷作用点，PBK(厂BK+OBK‘+UBK‘)S

—膝部载荷参照点，PIVKIO'KIU'K);

一骸部载荷参照点，PH(厂H101HIU7H)i

一顶部载荷作用点，PTH(厂TH}OITHlU/TH)o

注：在本标准中，厂和。，坐标值也称为偏移量，见4.70

4.5试验力

试验力F是一个压力，分别作用在底部和顶部，其作用点为PBK和PTHo

4.6载荷线

载荷线就是试验力F的作用线。载荷线通过参照点Px和PH.

4.7参照距离

4.7.1偏移A

偏移量是参照点到坐标系O-U平‘面或u/--f平‘面的垂直距离见（4.3.1和4.4)，它们分别与这些参

照点的厂和。’坐标对应相等。

4.7.2有效力臂

从加载矢量线到关节点等效中心见（5.5.2.2和5.5.2.4)的垂直距离。

无K代表膝有效力臂长度，L。代表髓有效力臂长度。

4.7.3LB和‘L二的距离L（uis-TH)

I-BK-TH是底部载荷作用点P,K见（4.3.l和4.4）和顶部载荷作用点PTH见（4.3.4和4.4)之间的

距离。

5试验样品

5.1试样样品类型

5.1.1类型数皿

5.1.2和5.1.3描述了试验样品的两种类型。

5.1.2完整结构

完整结构应包括髓关节和至少如下部件：

a)大腿部分或适配的连接件；

b)膝部所有特殊连接件；

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c）而且（或者），包括接受腔在内的髓关节以上所有部件。

5.1.3髓关节

在整体结构中舰关节全部长度包括与髓关节适配的连接件在内。

这些连接件的接口应具有正常连接组件相似的机械特性。

5.2试样样品的选择、准备和对线调整职责

5.2.1生产商（或供样者）应对试样用组件的选择和安装负责，并提供在动态试验过程中的更换件。

5.2.2生产商（或供样者）准备试验呈交文件，包括对线调整和（或）使用说明书。

5.2.3生产商（或供样者）对每一个试样给出唯一的、可追溯的身份认证。

5.2.4加载杠杆（见6.2.1)应由生产商（或供样者）或检验实验室（或检验部门）配置。

5.2.5如果特别设计的髓关节表现的任何特性，实验室（或检验部门）应征求生产商（或供样者）的

意见。

5.2.6实验室（或检验部门）应负责对线调整，以给出试验过程中正确的偏移量和有效力臂。

5.3试验样品的选择

用于试验样品的假肢结构的选择应在标准生产产品中进行。选择过程的细节应记录在试验呈交文

件中。如果生产商（或供样者）提供了试验样品来自正常生产线的证明，那么这个证明须与取样办法一

起包括在试验呈交文件中。

5.4试验样品的准备工作

试验样品的装饰性部分应去掉，除非它们承受结构强度。

试验样品应包括所有正常安装部分。

注：在动态试验过程中，加载循环次数达到生产商（或送样者）规定更换零件的数值，按照生产商（或供样者）使用说

明书和（或）试验呈交文件的规定更换应该更换的零件。

任何试验样品包括端部连接的组件应该根据试验样品准备工作的职责和试验呈交文件进行安装。

5.5试验样品的对线调整

5.5.1总体要求

所有试验样品都应根据对线调整职责（见5.2)和5.5.2规定的要求进行。

5.5.2等效中心和等效中心线

5.5.2.1膝关节等效中心线

对可以不使用膝锁或支撑相控制装置而能正常使用的单轴膝关节，膝关节等效中心线应与膝关节

弯曲时的轴相重合。

对于所有其他膝关节，膝关节等效中心线应根据生产商（或供样者）提供的对线指导说明书或试验

呈交文件确定。

膝关节等效中心线是一条位于o-u’坐标平面内与髓关节等效中心线平行的线。

5.5.2.2膝关节等效中心

膝关节等效中心应位于膝关节等效中心线上。

对于对称的膝关节，膝关节等效中心应是在膝关节等效中心线上与膝关节各边缘等距离的位置。

对于非对称或有手柄的膝关节，膝关节等效中心的位置由生产商（或供样者）提供的膝关节对线调

整指导书和试验呈交文件确定。

5.5.2.3髓关节等效中心线

对可以不使用髓锁或支撑相控制装置而能正常使用的单轴骸关节，髓关节等效中心线应与髓关节

弯曲时的轴相重合。

对于所有其他骸关节，髓关节等效中心线应根据生产商（或供样者）提供的对线调整指导说明书和

（或）试验呈交文件确定。

髓关节等效中心线是一条位于。／-u’坐标平面内与。‘坐标轴平行的线。

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5.5.2.4髓关节等效中心

髓关节等效中心应位于骸关节等效中心线上。

对于对称的髓关节，髓关节等效中心应是在髓关节等效中心线上与髓关节各边缘等距离的位置。

对于非对称或有手柄的fit关节，髓关节等效中心的位置由生产商或（供样者）提供的髓关节对线调

整指导书和试验呈交文件确定。

5.5.3最恶劣情形时的对线位置

结构上最恶劣情形时的对线位置应在生产商或（供样者）提供的试验呈交文件中详细说明。它应在

生产商为假肢对线调整提供的指导书的限定之内，就像为类似的其他零部件提供的一样。

如果最恶劣情形时的对线位置不能确定，样品应进行调整，可以将其从中心对线位置偏离到极限对

线位置90％的距离。调整应从加载线上偏离以便加大有效杠杆臂。

6试验要求和条件

6.1试验类型

6.1.1静态试验

静态试验是对一试验样品施加一次载荷。

静态试验包含一个静态验证试验、一个静态破坏试验和一个静态扭力验证试验。

6.1.2动态试验

动态试验是对一试验样品不断施加载荷。

动态试验完成后紧接着进行一个最终静态试验。

6.2试验加载要求

6.2.1试验加载规则

为使试验载荷条件具有统一性和再现性，试验样品的载荷线位置应按照如下试验加载规则确定：

a）坐标系内的载荷线位置应使试验力作用在厂一。平‘面或。-u‘平‘面内见（图1和图2);

b）试验样品应按要求装配成规定长度，可使用包括延伸件和加载杠杆在内的试验夹具；

c）试验样品固定在厂一“平‘面或。-u‘平‘面内，顶部和底部的加载杠杆可调，可以校正膝和髓的偏

移量；

d)如果试验样品在加载条件下发生偏斜使膝和骸的初始偏移量发生了改变，加载杠杆无需调整。

6.2.2试验加载条件

6.2.2.1总则

髓关节正面、侧面和扭力试验的加载条件，是基于包括轴向力、弯矩和扭矩的内部参照加载连（同作

用效果在附录A给出）。

注：进一步的参照数据在附录B给出。附录B还给出了计算轴向力、有效力臂和偏移量的计算公式。

6.2.2.2正面试验加载条件

正面试验加载条件见图2a）和图2b)所示，组件的载荷是在厂-u坐‘标平面用通过施加一试验力产

生的。

正面静态验证试验、破坏试验和动态试验对两个不同的加载条件给予了说明见（6.4).

a)髓关节正面伸展试验加载条件如图2a)所示。

b)对于带步态限制器的髓关节正面试验加载条件，除了正面伸展试验加载条件外，屈曲试验加

载条件也作了说明，如图2b)所示。

6.2.2.3侧面试验加载条件

侧面试验加载条件如图2c）所示，通过在。，-u坐‘标平面内施加一试验力产生组件的载荷。

在静态验证试验、破坏试验和动态试验中对侧面载荷条件给予了说明。

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6.2.2.4扭力试验加载条件

在静态和动态试验中对正面和侧面加载条件需补充一个绕u‘轴的扭力试验加载条件（见6.5)q

6.2.3试验载荷等级

实际使用中的下肢假肢所受的载荷随着使用者的各个身体参数、运动特征和其他因素的变化而变

化。因而需要不同类型的假肢和不同的试验载荷等级。

A系列试验载荷等级A100,A80和A60适用于成人下肢假肢。

注1：正面和侧面及扭力试验的载荷等级A100,A80和A60等级力和尺寸在表3、表4给出。

注2：试验载荷等级Al00,A80和A60与GB/T18375.3试验载荷等级系列A对应。

6.3试验程序和设备的要求和条件

6.3.1总则

在第7章中给出了试验部件和试验夹具的尺寸和试验载荷。任何试验的特殊要求应在与试验样品

一起呈送的试验呈交文件中予以说明。

保证试验设备有足够的自由移动空间，以使试验样品形变不受限制。

保证任何试样样品的试验夹具在结构试验中不会增加或减少规定的试验载荷。

保证任何要求的记录都写入实验室（或检验部门）的工作记录簿，并根据第9章复制到检验报告中。

6.3.2正面和侧面试验夹具验证测试

6.3.2.1总则

进行一个包括加载杠杆和延伸件在内的试验夹具组件的验证试验，按6.3.2.2或6.3.2.3测量试

验夹具的刚性（见注1),

注1：该验证试验方法（6.3.2.2)可能造成在试验配置中试验夹具的组装位置比在相同试验条件下装上试验样品

后试验夹具的组合位置相对于载荷作用线下移的角度更大。如果该组合在此位置试验不能进行，可以改用

6.3.2.3的试验方法进行。

注2：如有必要，可对不同试验加载条件下特别设计的不同的试验夹具组合进行验证试验。

注3：如果以前的试验结果表明试验夹具组合是可用的，则无需重复检验。

6.3.2.2试验夹具一般验证测试

6.3.2.2.1将用于特定载荷条件的试验样品的所有非假肢部件组装到一起。设定两个加载杠杆处于

相同方向。

如果延伸件可调，则用于最恶劣情形。

为了安装试验夹具组合有必要使用附加部件，这些部件的刚性应不小于本试验中其他非假肢部件

的刚性。

6.3.2.2.2在试验加载条件的可调范围内，将两个同方向杠杆臂调到最大长度。

6.3.2.2.3将试验夹具装配组合安装在试验设备上。

6.3.2.2.4对该组合施加一设定试验力只。，。凡。，是在相关试验载荷等级下，正面和侧面试验不同加

载条件的力（见表4)0

保持此力只et10s-30s，然后撤除。

6.3.2.2.5对该组合施加一稳定试验力凡,A（见表4)，并保持到完成以下测量。

测量并记录LBK-TH，记作1.1，或载荷作用点（如十字头）从试验设备参照位置偏离的位移6,，记作81.

6.3.2.2.6均匀增大试验力到验证试验力凡。，增力速度在100N/s到250N/s之间。F,。是相关试验

载荷等级下，正面和侧面不同加载条件的试验力（见表4)0

保持力Fp,，直到完成以下测量。

测量并记录LBK-TH，记作L