YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1529—2024

代替YY/T1529—2017

酶联免疫分析仪

ELISAanalyticalinstruments

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1529—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替酶联免疫分析仪与相比除结构调整和编辑

YY/T1529—2017《》,YY/T1529—2017,

性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20171);

删除了分类见年版的第章

———(20174);

增加了半峰宽度要求见

———(4.2.1);

更改了灵敏度指标见年版的

———(4.2.6,20175.2.6);

增加了清洗模块平均残液量要求见

———(4.2.8);

增加了加注模块准确度与精密度要求见

———(4.2.9);

增加了孵育模块温度准确度和波动度要求见

———(4.2.10);

增加了临床项目的重复性要求见

———(4.2.11);

增加了样品携带污染要求见

———(4.2.12);

增加了电气安全相关标准要求见年版的

———(4.3,20175.3);

增加了半峰宽度试验方法见年版的

———(5.3,20176.3);

增加了清洗模块平均残液量试验方法见

———(5.10);

增加了加注模块准确度与精密度试验方法见

———(5.11);

增加了孵育模块温度准确度和波动度试验方法见

———(5.12);

增加了临床项目的重复性试验方法见

———(5.13);

增加了样品携带污染试验方法见

———(5.14)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国海关

:()、

科学技术研究中心北京水木济衡生物技术有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司山东博科

、、、

生物产业有限公司深圳市爱康生物科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人赵丙锋王艺凯杨宗兵黄涛谢清华李运奇李正

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为本次为第一次修订

———2017YY/T1529—2017,。

Ⅰ

YY/T1529—2024

酶联免疫分析仪

1范围

本文件规定了酶联免疫分析仪以下简称分析仪的要求标识标签和使用说明包装贮存和运

()、、、、

输描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于以酶联免疫吸附试验法和朗伯比尔定律为测量原理对待

(ELISA)-(Lambert-Beer),

测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪一般包括检测模块加注模块孵育模块清洗模块等

,、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

酶标分析仪检定规程

JJG861

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

酶联免疫吸附试验enzyme-linkedimmunosorbentassayELISA

;

在免疫酶技术的基础上发展起来的一种免疫测定技术过

(immunoenzymatictechniques)。ELISA

程包括抗原或抗体吸附在固相载体上称为包被受检样本含待测抗体或抗原和酶标记抗体或抗

(),()

原按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体发生反应形成抗原和抗体的复合物固相载体上被结

,,

合的酶标记物的量即与标本中待测物的量呈一定比例加入酶反应底物后底物被酶催化生成有色产

。,

物通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量

。,

呈比例关系

。

32

.

酶联免疫分析仪ELISAanalyticalinstruments

利用酶联免疫吸附试验法和朗伯比尔定律对待测物质进行定量或定性

(ELISA)-(Lambert-Beer),

1