GB/T 33805-2017 激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求

ICS11.040.55

C30

中华人民共和国国家标准

/—

GBT338052017

激光共聚焦生物芯片

扫描仪技术要求

Technicalreuirementoflaserconfocalbiochiscanner

qp

2017-05-31发布2017-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—

GBT338052017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC421

:、。

本标准起草单位博奥生物集团有限公司北京市医疗器械检验所

:、、、。

本标准主要起草人王东刘豫滕慧慧梅丹阳

Ⅰ

/—

GBT338052017

激光共聚焦生物芯片

扫描仪技术要求

1范围

、、、、、

本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义要求试验方法标志标签和使用说明

、。

包装运输和贮存

,、。

本标准适用于体外诊断用医疗器械以平面基质为载体基于激光共聚焦原理的扫描仪

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

YY0466

、:()

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY06482-101IVD

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

激光共聚焦生物芯片扫描仪laserconfocalbiochiscanner

p

,,

通过光学系统把激发光汇聚在待测芯片上基于激光共聚焦扫描显微镜原理通过光学元件对芯片

的快速扫描来获取荧光数据的仪器。

3.2

微阵列芯片microarra

y

以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。

3.3

分辨率resolution

有效扫描图像中的像素边长。

:/。

注单位通常为微米像素

3.4

线性范围linearrane

g

给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的一定的测量范围。

1

/—

GBT338052017

3.5

最低响应值limitofblank

芯片扫描仪对微阵列芯片上待测目标信号强度的识别能力。

:“”“”。

注当灵敏度特指仪器检测到区别于背景的最低信号时等同于最低响应值

1

:/。

注通常表示为荧光分子数平方微米

2

3.6

一致性uniformit

y

芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在不同位置的识别能力。

3.7

重复性reeatabilit

py

芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在多次扫描间的识别能力。

4要求

4.1分辨率

/。

小于或等于20m像素

μ

4.2最低响应值

2

小于或等于个荧光分子/。

1μm

4.3线性范围

(2)。

大于或等于个数量级在线性范围内

3R≥0.99

4.4一致性

相对极差不大于10%。

4.5重复性

变异系数要求不大于10%。

4.6稳定性

仪器开机预热稳定后0~4h内的相对极差不大于20%。

4.7安全

应符合及的要求。

GB4793.1YY0648

4.8环境试验

/,。

应符合中气候环境组机械环境组的要求

GBT14710ⅠⅠ

4.9外观

芯片扫描仪外观应符合下列规定:

),,;

a外观应整洁无裂纹或划痕文字和标识清晰

),;

b扫描仪运动部件在移动过程中目视应平稳不应看出有明显的跳动

2

/—

GBT338052017

),。

c紧固件连接应牢固可靠不得有松动

5试验方法

5.1正常工作条件

在如下条件下进行试验:

):;;

a电源交流220V±22V50Hz±1Hz

)环境温度:;

b10℃~30℃

)相对湿度:;

c30%~75%

)大气压力:。

d86kPa~106kPa

5.2分辨率

,(

使用厂家优化的扫描参数在分辨率下扫描标准格式检测芯片的扫描区域附录中图

20mAA.1

μ

),,

中全区域考察区域内信号值最高的信号点直径上的像素数计算信号点直径除以直径上的像素

B1

数的结果。

5.3最低响应值

(

参见附录的标准格式检测芯片或同类特殊格式检测芯片要求同一浓度信号点的重复数量不少

A

),