YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)

ICS11.100

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中华人民共和国医药行业标准

\'Y/T1230-2014

脱抑素C测定试剂（盒）

CystatinCtestreagentkit

2014-06-17发布

2015-07-01实施

运量国家食晶药品监督管理总局发布

YY/T1230-2014

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前

民司

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位E北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京九强生物技术有

限公司、罗民诊断产品〈上海）有限公司、桂林优利特电子集附有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、

中生北控生物科技股份有限公司．

本标准主要起草人t康娟、刘向楠、陈用、田伟、蔡豪斌、王兰穆、夏令朝、杜海鸥．

I

YY/T1230-2014

脱抑素C测定试剂（盒〉

范围

2规菇性引用文件

3

3.2装量

3.3

3.4分析灵敏度

符合生产企业规定的要求。

3.5线性区阔

试j}Jj（盒〉线性在［0.40,7.50]mg/L区间内：

a)线性相关系数IrI应不小于0.990;

b)[0.40,2.00]mg/L区间内，线性偏差应不超过士0.2mg/L;

(2.01,7.50]mg/L区间内，线性偏差应不超过±10%。

3.6精密度

3.6.1重复性

重复割试（l.00士O.lO)mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

YY/T1230-2014

3.6.2批间整

测试(1.00士O.lO)mg/L的样本，所得结果的批间相对极差(R）应不大于10%。

3.7准确度

可选用以下方法之一进行验证z

a)相对偏差z应不大于15%1

b)回收率＝应在(100土20）%范围内』

c)比对试验z应符合生产企业规定要求．

3.8稳定性

可选用以下方法之一进行验证：

a)效期稳定性s生产企业应规定产品的有效期．取到效期后的样品检测试剂空白吸光皮、分析员

敏皮、线性区间、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7的要求，

b)热稳定性试验i检测试剂空白吸光皮、分析灵敏度、线性区问、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.7

的要求．

法11热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基·于大量的稳定位研究数据建立的推导公式F

法2：根据产品’守性可选择a）、b）方法的任意组合．但所选用方法宜能碰证产品的稳定位，以保证在效期内产品性能

符合标准要求．

4试膛方法

4.1仪器基本要求

分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度

士0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。

4.2外现

自测检查，应符合3.1的要求。

4.3提量

用通用量具测量，应符合3.2的要求．

4.4试剂空白眼光度

用试剂〈盒）测试生理盐水，记录试剂〈盒）鑫数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的

要求．

4.5分析灵敏度

用试剂〈盒）测试已知浓度在（1.00土O.lO)mg/L的样品，记录在试剂〈盒〉规定参数下的吸光度差

值．换算为1.00mg/L脱抑索C的吸光度差值，应符合3.4的要求．

4.6线性区间

4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，揭合成6个稀释浓度

(.x），用试剂〈盒〉分别测试3次，求出每个稀释浓度检测结果的均值（y！）•以:C；为自变量，以Yi为因

YY/T1230一2014

变量求出线性回归方程．计算线性回归的相关系数IrI，应符合3.5a）的要求。

4.6.2用4.6.l方法中X；代人线性回归方程，计算Yi测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，

应符合3.5b）的要求。

4.7精密度

4.7.1重复性

在重复性条件下，测试浓度在（1.00士O.lO)mg/L的控制血清，重复测试10次，计算测量值的平均

值＜x）和标准差（SD）.按式(1）计算变异系数（CV），应符合3.6.l的要求。

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SD

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