JJF 2302-2025 时间分辨荧光免疫分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2302—2025

时间分辨荧光免疫分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforTime-resolvedFluorescence

ImmunoassayAnalyzers

2025-09-08发布2026-03-08实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2302—2025

时间分辨荧光免疫分析仪

校准规范

JJF2302—2025

CalibrationSpecificationforTime-

resolvedFluorescenceImmunoassay

Analyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位广东省计量科学研究院

:

中国计量科学研究院

参加起草单位珀金埃尔默医学诊断产品上海有限公司

:()

广州市达瑞生物技术股份有限公司

广州万孚生物技术有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2302—2025

本规范主要起草人

:

周瑾艳广东省计量科学研究院

()

黄彦捷广东省计量科学研究院

()

武利庆中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

王晶中国计量科学研究院

()

黄哲锋珀金埃尔默医学诊断产品上海有限公司

[()]

李志雄广州市达瑞生物技术股份有限公司

()

孙雅玲广州万孚生物技术有限公司

()

JJF2302—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

标准物质和计量标准器

6.2……………(2)

试剂

6.3…………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

检测限

7.1………………(3)

线性相关系数

7.2………………………(3)

荧光重复性

7.3…………(4)

温度示值误差

7.4………………………(4)

温度波动度

7.5…………(4)

分析项目浓度示值误差

7.6……………(4)

分析项目浓度重复性

7.7………………(5)

校准结果的表达

8………………………(5)

复校时间间隔

9…………(5)

附录时间分辨荧光校准用标准板

A…………………(6)

附录荧光性能校准用铕标准溶液的配制

B…………(7)

附录分析项目校准用标准物质的选择原则

C………(9)

附录时间分辨荧光免疫分析仪校准原始记录格式

D………………(10)

附录时间分辨荧光免疫分析仪校准证书内页格式

E………………(12)

附录分析项目浓度示值误差不确定度评定示例

F…………………(13)

附录温度示值误差不确定度评定示例

G……………(15)

Ⅰ

JJF2302—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定义测量不确定度评定与表示测量仪器特

》、JJF1059.1—2012《》、JJF1094—2002《

性评定共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范

》,。

本规范结合时间分辨荧光免疫分析仪的计量和检测性能并参考有关标准制定

,。

时间分辨荧光免疫分析仪检测限线性重复性分析项目浓度重复性参考了

———、、、

全自动时间分辨荧光免疫分析仪时间分

YY/T1533—2017《》、YY/T1304.1—2015《

辨荧光免疫检测系统第部分半自动时间分辨荧光免疫分析仪的要求

1:》。

时间分辨荧光免疫分析仪温度示值误差和波动度参考了

———YY/T1533—2017

全自动时间分辨荧光免疫分析仪和环境试验设备温度湿度参数

《》JJF1101—2019《、

校准规范的要求

》。

时间分辨荧光免疫分析仪分析项目浓度示值误差参考了

———YY/T1304.2—2015

时间分辨荧光免疫检测系统第部分时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒

《2:()》

和全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范的要求

JJF1752—2019《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2302—2025

时间分辨荧光免疫分析仪校准规范

1范围

本规范适用于基于时间分辨荧光原理的全自动和半自动时间分辨荧光免疫分析仪的

校准

。

2引用文件

本规范引用下列文件

:

全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范

JJF1752—2019

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

时间分辨荧光免疫检测系统第部分半自动时间分辨荧

YY/T1304.1—20151:

光免疫分析仪

时间分辨荧光免疫检测系统第部分时间分辨荧光免疫

YY/T1304.2—20152:

分析定量测定试剂盒

()

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T1533—2017

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有修改单适用于本规范

,(),。

3术语

时间分辨荧光技术

3.1time-resolvedfluorescence(TRF)technique

利用镧系元素的荧光寿命长的特点可适当延迟一段时间待其他短半衰期

,,

的非特异荧光完全衰变后再测量极大地降低背景荧光的干扰大大提

(1ns~10ns),,

高检测灵敏度从而获得目标物特异性荧光信号实现定性或定量的技术

,。

时间分辨荧光免疫分析

3.2time-resolvedfluoroimmunoassay;TRFIA

将时间分辨荧光与免疫分析结合起来以稀土离子螯合物作为示踪物标记抗体或抗

,

原与被测物进行一系列免疫反应测定最终产物的荧光强度以得出被测物浓度的分析

,,

技术

。

来源

[:YY/T1304.1—2015,3.1]

4概述

时间分辨荧光免疫分析仪以下简称分析仪采用时间分辨荧光免疫分析技术的体

()

外微量分析仪器根据标记物的荧光光谱的特点通过延缓测量时间排除标本中非特

。,,

异性荧光的干扰达到准确定量分析的目的分析仪通常采用稀土金属铕离子3+

,。(Eu)

的螯合物作为示踪物标记蛋白质多肽激素抗体核酸探针或生物活性细胞实

,、、、、,

现待测物的荧光定量检测用于蛋白质和多肽激素半抗原病原体抗原抗体肿瘤标

。、、、

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