JJF 1752-2019 全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1752—2019

全自动封闭型发光免疫分析仪

校准规范

CalibrationSpecificationforAutomaticClosedLuminescence

ImmunoassayAnalyzers

2019-09-27发布2019-12-27实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1752—2019

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

计量特性

4………………(1)

示值误差

4.1……………(1)

重复性

4.2………………(1)

携带污染率

4.3…………(2)

线性

4.4…………………(2)

校准条件

5………………(2)

环境条件

5.1……………(2)

校准用标准物质和试剂

5.2……………(2)

校准项目和校准方法

6…………………(2)

示值误差

6.1……………(2)

重复性

6.2………………(2)

携带污染率

6.3…………(3)

线性

6.4…………………(3)

校准结果表达

7…………(3)

复校时间间隔

8…………(4)

附录校准用标准物质的选择原则

A…………………(5)

附录校准记录及校准证书的内容及格式

B…………(6)

附录示值误差测量结果的不确定度评定示例

C……(9)

Ⅰ

JJF1752—2019

引言

本规范起草中参考了全自动发光免疫分析仪依据

YY/T1155—2019《》,

国家计量校准规范编写规则的要求编制

JJF1071—2010《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1752—2019

全自动封闭型发光免疫分析仪

校准规范

1范围

本规范适用于化学发光电化学发光原理的全自动封闭型发光免疫分析仪的校准

、。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1

全自动发光免疫分析仪

YY/T1155—2019

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3概述

全自动封闭型发光免疫分析仪以下简称免疫分析仪是采用免疫分析方法检测样

()

本中特定靶标的分析仪器免疫分析仪通常由计算机系统内部伺服系统加样单元

。、、、

清洗单元孵育单元及检测单元构成见图通常只能与厂商配套提供的试剂盒组

、(1),

成检测系统完成特定靶标的分析具有封闭性免疫分析仪可按照设定的程序自动完成

,。

加样清洗孵育检测等整个分析过程通过检测免疫反应时产生的化学发光或电化

、、、,

学发光信号实现特定靶标定性或定量检测

。

图免疫分析仪结构示意图

1

4计量特性

示值误差

4.1

以中规定的标准物质的测量结果表示示值误差不大于也可参照厂

5.2.1,±15%,

商给出的技术要求

。

重复性

4.2

1

JJF1752—2019

测量重复性不大于

8%。

携带污染率

4.3

携带污染率不大于

1%。

线性

4.4

线性相关性系数r不小于

0.99。

注:以上技术指标不是用于合格性判别,仅供参考。

5校准条件

环境条件

5.1

环境温度

5.1.1:(10~30)℃。

相对湿度

5.1.2:≤70%。

室内应具备良好的防尘措施免疫分析仪应远离振动电磁干扰

5.1.3,、。

校准用标准物质和试剂

5.2

校准用标准物质人胰岛素生长激素或甲胎蛋白等有证标准物质相对扩展

5.2.1:、,

不确定度不大于k标准物质的选择原则参照附录

5%(=2)。A。

试剂配套体外诊断试剂盒

5.2.2:。

6校准项目和校准方法

示值误差

6.1

示值误差的校准宜采用免疫分析仪规定检测项目的有证标准物质通常情况下检

。,

测项目的校准点至少应当包括个低值点和个高值点低值点和高值点至少应相差

11,

个数量级且低值点和高值点应当覆盖客户要求的校准点或校准区间当客户要求

1,;

时也可进行单点校准

,