YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 1304.1-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser

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基本信息

标准号

YY/T 1304.1-2015

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2015-03-02

实施日期

2016-01-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。
本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

发布历史

2015年03月

YY/T 1304.1-2015　时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪

当前标准现行 2015-03-02

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YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪-第1页

YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪-第2页

YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪-第3页

研制信息

起草单位：: 北京市医疗器械检验所、广州市达瑞抗体工程技术有限公司、苏州新波生物技术有限公司

起草人：: 张新梅、吴英松、黄哲锋、杜海鸥

出版信息：: 页数：7页 | 字数：12 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1304.12015

时间分辨荧光免疫检测系统

第部分半自动时间分辨荧光

免疫分析仪

Detectionsstemoftime-resolvedfluoroimmunoassa—

Part1Semi-autotime-resolvedfluoroimmunoassaanalser

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1304.12015

前言

/《》,:

YYT1304时间分辨荧光免疫检测系统拟分部分出版目前计划发布如下部分

———:;

第部分半自动时间分辨荧光免疫分析仪

———:();

第部分时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒

———:。

第部分全自动时间分辨荧光免疫分析仪

本部分为/的第

定制服务

关联标准

同系列标准

YY 1304 第2部分

YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

第2部分现行

引用标准

GB 4793.1

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

现行

GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

被代替

GB/T 14710

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

现行

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

被代替

GB/T 18268.1

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

现行

GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

现行

GB/T 18268.26

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

现行

YY 0648

YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

现行

YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

即将实施

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