YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
YY/T 0677-2008 Liquid nitrogen cryosurgical equipment
行业标准-医药
中文简体
现行
页数:8页
|
格式:PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2008-10-17
实施日期
2010-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
适用范围
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
本标准适用于制冷剂为液氮,利用其汽化相变潜热制冷,且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备(以下简称治疗设备)。治疗设备主要对靶组织产生低温,用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
发布历史
-
2008年10月
研制信息
- 起草单位:
- 浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所
- 起草人:
- 吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉
- 出版信息:
- 页数:8页 | 字数:12 千字 | 开本: 大16开
内容描述
国家标准、行业标准编制说明
《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方
标准(DB)、企业标准(Q/)四级。
国际标准由国际标准化组织(ISO)理事会审查,ISO理事会接纳国际标准
并由中央秘书处颁布;
国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定,
行业标准由国务院有关行政主管部门制定,
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组
织生产的依据,并报有关部门备案。
法律对标准的制定另有规定,依照法律的规定执行。
制定标准应当有利于合理利用国家资源,推广科学技术成果,提高经济效
益,保障安全和人民身体健康,保护消费者的利益,保护环境,有利于产品的
通用互换及标准的协调配套等。
中国标准按内容划分有基础标准(一般包括名词术语、符号、代号、机械
制图、公差与配合等)、产品标准、辅助产品标准(工具、模具、量具、夹具
等)、原材料标准、方法标准(包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等);
按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。
一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。
标准号:标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。
标准状态:自标准实施之日起,至标准复审重新确认、修订或废止的时间,
称为标准的有效期;又称标龄。
归口单位:实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其
责,按特定的管理渠道对标准实施管理。
替代情况:替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在
新标准发布即日起,原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了,
而没有新的标准替代的。
实施日期:标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。
提出单位:指提出
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