YY/T 1133-2020 无源外科植入物联用器械 金属骨钻

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11332020

代替/—

YYT911331999

无源外科植入物联用器械金属骨钻

—

Instrumentationforuseinassociationwithnon-activesuricalimlants

gp

Metallicbonedrillbits

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

无源外科植入物联用器械金属骨钻

/—

YYT11332020

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20207

*

书号:·

1550662-34828

版权专有侵权必究

/—

YYT11332020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—,:

本标准代替YYT911331999手枪式手摇骨钻与YYT911331999相比主要变化如下

———修改了标准名称;

———修改和调整了标准的总体结构和编排格式;

———“”(/—)“”(/—

删除型式见YYT911331999中第一部分和验收规则见YYT911331999中第

三部分);

———,(/—

对技术要求及试验方法作了必要的修改删除部分不适宜的要求和方法见YYT91133

、、,、、),“”(/—、)“

中二四修改了材料见中二及和外

199947~162627YYT91133199953.1

”(/—、),“”()、“”()、“

观见中二及的要求增加断裂扭矩硬度耐

YYT91133199963.63.23.3

”()、“”()、“”()、“”()、“”()

腐蚀性能3.4表面粗糙度3.5尺寸3.7径向圆跳动3.8切削性能3.9的

要求。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京纳通科技集团有限公司北京市富乐科

技开发有限公司。

:、、、、、、。

本标准主要起草人李楠王涛张路李仁耀赵文文刘振海李洪艳

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———WS2-181-74;

———/—。

YYT911331999

Ⅰ

/—

YYT11332020

无源外科植入物联用器械金属骨钻

1范围

、、。

本标准规定了金属骨钻的要求试验方法标记

本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。

本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GBT230.11

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/:

外科器械金属材料第部分不锈钢

YYT0294.11

/手术器械标志

YYT1052

3要求

3.1材料

/,

金属骨钻可选用或中规定的材料或临床使用证明可接受的材料

YYT0294.1ASTMF899

制造。

3.2断裂扭矩

、、。

制造商应按金属骨钻的使用部位的尺寸刃口形式材料等指标规定金属骨钻的最小断裂扭矩

3.3硬度

制造商应按材料和加工工艺对金属骨钻的硬度进行规定。

3.4耐腐蚀性能

不锈钢材料制造的金属骨钻外表面的耐腐蚀性能应不低于/—中沸水法级的要

YYT01492006b

,/—。

求或制造商按YYT01492006中其他试验法对金属骨钻的规定

3.5表面粗糙度

制造商应对金属骨钻主要表面的粗糙度值进行规定。

Ra

3.6外观

、、、、()、,、

金属骨钻外表面应无小缺口划伤裂缝凹陷锋棱刃口部位除外毛刺等缺陷无镶嵌物终加

1