YY/T 1908-2023 核酸提取仪

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1908—2023

核酸提取仪

Nucleicacidextractionsystem

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1908—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心深圳华大

:()、

智造科技股份有限公司中国食品药品检定研究院中国医学科学院北京协和医院首都医科大学附属

、、、

北京天坛医院杭州博日科技股份有限公司西安天隆科技有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海

、、、、

思路迪生物医学科技有限公司凯杰企业管理上海有限公司

、()。

本文件主要起草人李达李景张文新伊洁张国军商晓辉田真邓中平刘聪智张希代蕾颖

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1908—2023

核酸提取仪

1范围

本文件规定了核酸提取仪的要求试验方法标签标识和使用说明包装运输和贮存

、、、、、。

本文件适用于对临床样本中核酸的提取纯化等自动化前处理相关仪器

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

表面磁通密度surfacemagneticflux-density

垂直穿过单位面积的磁力线的疏密程度

。

32

.

模块温度均匀性uniformityofthermocontrol

模块对应的样本孔之间的温度一致性

。

来源

[:YY/T1173—2010,3.9]

33

.

平均升温速率meanheatingrate

升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数

。

1

YY/T1908—2023

34

.

静压差staticpressuredifference

仪器内部与外界的气压差

。

4要求

41外观

.

核酸提取仪外观应符合如下要求

:

表面应整洁无明显划痕锈蚀及机械损伤

———,、;

开关按键应灵活可靠紧固件应紧固无松动

———、、,、。

42加样准确性和重复性

.

对具有加样功能的核酸提取仪进行检测根据表选择不少于种体积的加样量应符合准确性和

,13,

重复性要求

。

表1加样准确性和重复性要求

加样量准确性重复性

/μL/%/%

≤10≤10≤5

11~50≤8≤5

51~200≤5≤2

>200≤2≤1

注选择纯水加样的试验参照附录转换纯水体积和质量数据

:,A。

43机械臂运动性能

.

应符合如下要求

:

运动部件应平稳不应有卡顿碰撞