YY/T 0593-2015 超声经颅多普勒血流分析仪

ICS11.040.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT05932015

代替—

YY05932005

超声经颅多普勒血流分析仪

UltrasoundtranscranialDolersstem

ppy

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT05932015

超声经颅多普勒血流分析仪

1范围

、、、、

本标准规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义产品分类要求试验方法检验规则以及

标志和使用说明。

()。

本标准适用于超声经颅多普勒血流分析仪以下简称TCD仪

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—医用电气设备第部分超声诊断和监护设备专用安全要求

GB9706.920082-37

—

::

医用电气设备第部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.1520081-1

要求

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

ㅤㅤㅤㅤ

/—超声多普勒仿血流体模的技术要求

YYT04582003

/—08超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法

YYT070420

/—超声连续波多普勒系统试验方法

YYT07052008

/—医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法

YYT11422005

3术语和定义

—、/—、/—和/—界定的以及下列

GB9706.92008YYT04582003YYT07042008YYT07052008

术语和定义适用于本文件。

3.1

超声经颅多普勒;

ultrasoundtranscranialDolerTCD

pp

利用超声多普勒原理测量颅内血流的技术。

:。

注也可以测量颅外血流

3.2

超声标称频率nominalacousticworkinfreuenc

gqy

由设计者或制造商公布的超声波工作频率。

:()。

注单位为兆赫兹MHz

4产品分类

4.1按通道数可分为:

:

单通道TCD仪同一时刻只有一个探头通道激活工作并显示对应频谱信号的设备为单通道

1

/—

YYT05932015

TCD仪;

():()

双通道多通道TCD仪同一时刻有两个或两个以上探头通道激活工作并显示对应频谱信号的

()。

设备为双通道或多通道TCD仪

4.2按一个通道可以获得的若干深度数可分为:

:,;

单深度TCD仪从一个探头通道能够获得一个深度的多普勒频谱信号为单深度TCD仪

():(),

双深度多深度TCD仪从一个探头通道能够获得两个深度或多个深度的多普勒频谱信号为

()。

双深度或多深度TCD仪

5要求

5.1性能要求

5.1.1超声工作频率

,

制造商应在产品标准或随机文件中公布其超声标称频率超声标称频率与超声工作频率的偏差应

不大于±10%。

5.1.2流速测量范围及误差

5.1.2.1流速测量范围

、,

制造商应公布其产品在典型工作距离典型取样区状态下的流速测量范围同时应满足表的规

1

,,,。

定测量范围可以按流速的区间用不同的方法验证用非体模法验证时应公布其方法表里的测量

1

()。

范围不限于表里的超声标称频率应使用体模法验证

ㅤㅤㅤㅤ

1

表典型超声标称频率的探头应满足的流速测量范围

1

工作模式超声标称频率/超声标称频率偏差/测量范围/(/)

MHz%cms

1.0~2.5±10不窄于20~200

()

脉冲波PW模式

4±10不窄于20~100

4±10不窄于10~100

()

连续波CW模式

8±10不窄于10~50

5.1.2.2流速测量误差

、,。

应不大于产品标准随机文件的规定最大误差不得超过±20%

5.1.3工作距离

应符合制造商在产品标准或随机文件中公布的其典型取样区状态下的最大和最小工作距离。

5.1.4距离选通误差

,、

超声标称频率在的时模式在典型工作距离典型取样区状态下的距

1MHz~2.5MHz±10%PW

离选通误差应不超过制造商公布的误差数值。

2

/—

YYT05932015

5.1.5超声输出功率

超声输出功率应可调节。

5.2工作状态和功能设置