YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪

ICS1104050

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0593—2022

代替YY/T0593—2015

超声经颅多普勒血流分析仪

Transcranialdopplerultrasoundsystem

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0593—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

附录资料性用频移模拟法测量血流速度范围

A()……………………6

YY/T0593—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超声经颅多普勒血流分析仪与相比除结构

YY/T0593—2015《》,YY/T0593—2015,

调整和编辑性改动之外主要技术变化如下

,:

删除了超声经颅多普勒的术语和定义见年版的

———“”(20153.1);

增加了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义见

———“”(3.1);

增加了取样容积的术语和定义见

———“”(3.3);

更改了流速测量范围的要求见年版的和试验方法见年版

———“”(5.2,2015)(6.3,2015

的

6.2.2);

删除了正常连续工作时间的要求见年版的和试验方法见年版的

———“”(20155.3)(20156.7);

删除了电源电压适应能力的要求见年版的和试验方法见年版的

———“”(20155.5)(20156.6);

更改了工作状态和功能设置的要求见年版的

———“”(5.7,20155.2);

更改了环境试验的要求见年版的

———“”(5.10,20155.7);

删除了毫瓦级超声功率计的要求见年版的

———“”(20156.1.2);

更改了距离选通误差的试验方法见年版的

———“”(6.5,20156.2.4);

更改了超声输出功率调节的试验方法见年版的

———“”(6.6,20156.2.5);

删除了原第章检验规则和原第章标志和使用说明书见年版的第章和第

———7“”8“”(20157

章

8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

:、。

本文件主要起草人蒋时霖王筱毅王志俭肖振华吴成志

:、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0593—2005、YY/T0593—2015。

Ⅰ

YY/T0593—2022

超声经颅多普勒血流分析仪

1范围

本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义产品分类要求以及试验方法

、、。

本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪以下简称仪

(TCD)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2372-37:

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T0458

超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法

YY/T0704

超声连续波多普勒系统试验方法

YY/T0705

医用超声设备与探头频率特性的测试方法

YY/T1142

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.237、YY/T0458、YY/T0704YY/T0705。

31

.

超声经颅多普勒血流分析仪transcranialdopplerultrasoundsystem

利用超声多普勒原理经颅骨对颅内血管进行血流测量的设备

,。

注通过配置相应的探头也可用于颅外颈部和外周血管的血流测量

:。

32

.

超声标称频率nominalacousticworkingfrequency

由设计者或制造商公布的超声波工作频率

。

注单位为兆赫兹

:(MHz)。

33

.

取样容积samplevolume

应用脉冲多普勒测量血流速度时测量部位的取样区域

,。

注1单位为毫米

:(mm)。

注2仪的取样容积的宽度是不能调节的只能通过控制脉冲波持续时间来调节取样容积的长度

:TCD,。

4产品分类

41按通道数可分为

.:

1

YY/T0593—2022

单通道仪同一时刻只有一个探头通道激活工作并显示对应频谱信号的设备

a)TCD:;

双通道多通道仪同一时刻有两个或两个以上探头通道激活工作并显示对应频谱信

b)()TCD:()

号的设备