YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

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YYT1302.12015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

:

第部分物理要求

1

Phsicalreuirementsandmicrobioloicalerformanceofethleneoxide

yqgpy

—:

sterilizationPart1Phsicalasects

yp

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT1302.12015

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4环氧乙烷灭菌过程设备…………………2

5确定预处理前的产品最低温度…………5

6计算湿度…………………6

7环氧乙烷浓度的计算……………………8

8使用可燃曲线的计算……………………9

9用于确定过程等效性的统计对比方法指南……………10

()………………

附录资料性附录基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例

A13

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