YY 0780-2025 中医器械 电针治疗仪

ICS1104060

CCSG.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY0780—2025

代替YY0780—2018

中医器械电针治疗仪

TraditionalChinesemedicaldevice—Electroacupuncturetherapydevice

2025-06-18发布2028-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0780—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

Ⅰ

YY0780—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替电针治疗仪与相比除结构调整和编辑性改动

YY0780—2018《》,YY0780—2018,

外主要技术变化如下

,:

更改了输出短路和开路的保护的要求和试验方法见年版的

———(4.7、5.7,20184.7、5.7);

删除了电极针的生物相容性的要求和试验方法见年版的

———(20184.8.2、5.8.2);

更改了电极针连接器和电极线的要求和试验方法见年版的

———(4.9、5.9,20184.9、5.9);

更改了设备的外部标记的要求见年版的

———(4.10.2.1,20184.10.2.1);

删除了电磁兼容性要求和试验方法见年版的

———(20184.11、5.11);

更改了直流分量的试验方法见年版的

———(5.2.2,20185.2.2);

更改了脉冲能量的试验方法见年版的

———(5.2.3,20185.2.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由中医器械标准化技术归口单位归口

(SMD/TU008)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2010YY0780—2010,2018;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

YY0780—2025

引言

本文件作为电针治疗仪专用标准优先于已经发布的医用电气设备第部分

YY9706.210《2-10:

神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求的要求

》。

Ⅳ

YY0780—2025

中医器械电针治疗仪

1范围

本文件规定了电针治疗仪以下简称治疗仪的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

针灸针

GB2024

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY/T0696—2021

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专

YY9706.210—20212-10:

用要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY9706.210—2021。

31

.

电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice

通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器

。

注通常包括主机电极线和电极针连接器也包括配套使用的电极针

:、,。

32

.

电针electroacupuncture

针刺入肌组织获得针感后在针上通以微量电流以针刺和电的双重刺激辅助治疗疾病的一种

,,,

方法

。

33

.

电极针electroacupunctureneedle

用于电针治疗仪的针灸针与电极针连接器相连接将治疗仪输出的电流传导至肌组织

,,。

34

.

电极针连接器electroacupunctureneedleclamp

将电极线连接至电极针的装置其型式包括但不仅限于夹式

,。

35

.

电极线electroacupunctureneedleconnector

将电极针连接器连接至输出端子的导线用于传递治疗仪的输出电流

,。

注由多段组成包括转接头

:,。

1