GB 2024-2016 针灸针

ICS11.040.99

C31

中华人民共和国国家标准

—

GB20242016

代替—

GB20241994

针灸针

Acuunctureneedles

p

2016-06-14发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB20242016

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—,:

本标准代替GB20241994针灸针与GB20241994相比较主要技术变化如下

———增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针;

———,;

修改了硬度的要求规定了针体硬度的上限值

———,;

修改了针灸针针柄长度的要求只规定了最短的长度要求

———增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求;

———增加了包装的要求;

———增加了附录材料的指南;

A

———增加了附录检验规则。

D

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

()(/)。

本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会SACTC95归口

:。

本标准起草单位苏州医疗用品厂有限公司

:、、。

本标准主要起草人曹煬徐爱民蒋心遂

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

————、—、—、—。

GB20241980GB2091983GB20241987GB20241994

Ⅰ

—

GB20242016

引言

本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针。

,、

临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针和出厂前已进行灭菌处理可以拆

开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种。

,。,

为避免抑制创新本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合但考虑到临床的需要标准仍要求

()。

在产品的包装上给出包装内产品的规格针体直径和针体长度标识

,

针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义对此本标准附录给出了针尖强度和锋

B

利度指标测试方法。

、,

因为每个制造商的设计生产过程和消毒灭菌方法都不同所以未规定选用的制造针灸针针柄材

,。/

料针体和针柄材料应具有良好的生物相容性GBT16886.1提供了对应于医疗器械的生物学评价和

,,,。

试验建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容以利于保证产品的安全性促进产品质量的提高

,,、、

同时制造商应在产品的整个生命周期内与国家和地区法规要求相关的医疗器械历史数据临床

,,,。/

实践相结合运用风险分析技术对产品实施风险管理保证产品的安全性和有效性YYT0316提供

了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。

Ⅱ

—

GB20242016

针灸针

1范围

、、、、、、、。

本标准规定了针灸针的分类要求试验方法检验规则包装标志使用说明书运输和贮存

本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GBT2828.120121AQL

计划

/—()

GBT28292002周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11

要求

()

所有部分医疗保健产品的灭菌环氧乙烷

GB18279

()

所有部分医疗保健产品灭菌辐射

GB18280

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3分类

针灸针的典型结构和各部件名称应符合图的规定。

3.11

图针灸针典型结构示意图

1

()()。

3.2针灸针的品种分为未灭菌针灸针针灸针和一次性使用无菌针灸针无菌针灸针两种

、、、、,。

针灸针的针柄型式分为环柄针平柄针花柄针塑料柄针金属管柄针等如图所示

3.32

1

—

GB20242016

)环柄针

a

)平柄针

b

)花柄针

c

)塑料柄针

d

)金属管柄针

e

说明:

d———针体直径;

D———针柄直径;

l———针体长度;

1

l———针柄长度。

2

:,。

注图中所示的型式说明了几种典型结构型式

图针灸针的针柄型式

2

,

3.4一次性使用无菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种带进针管针灸针的型式如图3

所示。

:。

注进针管固定方式不作统一的规定

()

图一次性使用无菌针灸针带进针管的型式

3

针灸针的规格以针体的直径针体长度表示。

3.5×

示例:ϕ0.30mm×40mm

2

—

GB20242016

4要求

4.1基本尺寸

针体直径应符合表的规定。

4.1.11

表针体直径基本尺寸单位为毫米

1

标称针体直径d允差

0.12≤d<0.25±0.008

0.25≤d<0.50±0.015

0.50≤d≤0.80±0.020

针体长度应符合表的规定。

4.1.22

表针体长度基本尺寸单位为毫米

2

标称针体长度l允差

1

5<l≤25±0.5

1

25<l≤75±1.0

1

75<l≤100±1.5

1

100<l≤200±2.0

1

针灸针的针柄长度应不小于。

4.1.3l18mm

2

;、。

绕柄金属丝应符合表的规定塑料柄金属管柄等直径应符合表的规定

4.1.434

表绕柄金属丝直径单位为毫米

3

标称针体直径d绕柄金属丝直径

0.12≤d<0.200.30

0.20≤d<0.300.35

0.30≤d<0.400.40

0.40≤d<0.500.45

0.50≤d≤0.800.50

、

表塑料柄金属管柄等直径单位为毫米

4

针柄型式针柄直径D

、

金属管柄塑料柄等0.80~2.50

4.2硬度

针灸针的针体硬度应符合表的规定。

5

3

—

GB20242016

表针体硬度

5

标称针体直径d

硬度

mm

0.12≤d<0.25480HV0.2~650HV0.2

0.25≤d≤0.45460HV0.2~650HV0.2

0.45<d≤0.80420HV0.2~530HV0.2

4.3针尖性能

,、,,

针灸针的针尖部位应圆正不偏无毛刺弯钩等缺陷施加规定的力与钢块接触顶压后其穿刺力应

不大于表的规定。

6

表顶压力和穿刺力

6

标称针体直径d顶压力穿刺力

mmNN

0.12≤d≤0.250.40.7

0.25<d≤0.350.50.8

0.35<d≤0.450.60.9

0.45<d≤0.800.71.0

4.4针体韧性

,、。

针体应具有良好的韧性缠绕试验后不应有裂缝折断和分层

4.5表面质量

、,;值应符

针体表面应光滑清洁无金属加工过程中的杂质其表面外观质量和表面粗糙度参数Ra

合表的规定。

7

表外观质量和值

7Ra

产品品种一次性使用无菌针灸针未灭菌针灸针

、、、

外观质量不得有明显的伤痕曲痕及丝纹等缺陷不得有伤痕曲痕麻点

Ra值≤0.63m≤0.4m

μμ

4.6针体与针柄连接牢固度

,,。

针体与针柄的连接应牢固在表规定的力值下作拉力试验二者轴向位移不得大于

83mm

4