YY 0780-2018 电针治疗仪

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07802018

代替—

YY07802010

电针治疗仪

Electroacuuncturetheradevice

ppy

ㅤㅤㅤㅤ

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY07802018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………4

ㅤㅤㅤㅤ

YY—

07802018

电针治疗仪

1范围

()、。

本标准规定了电针治疗仪以下简称治疗仪的术语和定义要求和试验方法

本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB2024针灸针

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

—

:

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY060720072

/—神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YYT06962008

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

。

—界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY06072007

3.1

电针治疗仪electroacuuncturetheradevice

ppy

。、,

通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器通常包括主机电极线和电极针连接器也可包括配

套使用的电极针。

3.2

电针electroacuuncture

p

,,,,

一种疗法即针刺入肌组织获得针感后在针上通以微量电流以针刺和电的双重刺激辅助治疗疾

病的一种方法。

3.3

电极针electroacuunctureneedle

p

,,。

用于电针治疗仪的针灸针能够与电极针连接器相连接将治疗仪输出的电流传导至肌组织

3.4

电极针连接器electroacuunctureneedleclam

pp

,。

将电极线连接至电极针的装置其型式包括但不仅限于夹式

3.5

电极线electroacuunctureneedleconnector

p

,。,

将电极针连接器连接至输出端子的导线用于传递治疗仪的输出电流可由多段组成包括转

接头。

1

—

YY07802018

3.6

输出端子outletterminal

治疗仪上用于连接电极线的装置。

3.7

输出通道oututchannel

p

,。

形成一个完整回路的最小输出单元通常包括一对输出端子和相应的控制器件

4要求

4.1工作条件

,—。

应符合制造商的规定或第章的要求

4.1.1GB9706.1200710

+5

4.1.2内部电源供电电压值允许误差%。

-10

4.2输出

4.2.1输出电流

治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。

4.2.2直流分量

治疗仪输出应无直流分量。

ㅤㅤㅤㅤ

4.2.3脉冲能量

任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。

4.2.4多功能治疗仪的输出保护

(),,

对于多功能治疗仪例如既可用于电针治疗也可使用皮肤电极治疗若输出端子与电极针相连则

其输出应不超出、和规定的限值。

4.2.14.2.24.2.3

4.3治疗时间

治疗时间误差应不大于设定值的±10%。

4.4输出通道独立控制

每个输出通道应能,,

够独立的启动和停止输出强度应能够独立调节不应提供个或以上输出通道