GB/T 10010-2026 医用软聚氯乙烯管材

ICS83140401104030

;

CCSG.33...

中华人民共和国国家标准

GB/T10010—2026

代替GB/T10010—2009

医用软聚氯乙烯管材

Plasticizedpolyvinylchloridetubingformedicaluses

2026-07-30发布2027-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T10010—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用软聚氯乙烯管材与相比除结构调整

GB/T10010—2009《》,GB/T10010—2009,

和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20091);

增加了术语和定义见第章

———(3);

增加了分类见第章

———(4);

更改了物理力学性能指标见年版的

———(5.3,20093.3);

更改了重金属指标和试验方法见年版的

———(5.4.2、6.5.3,20093.4.2、4.4.3);

增加了紫外吸光度的指标和试验方法见

———(5.4.6、6.5.7);

增加了色泽指标和试验方法见

———(5.4.7、6.5.8);

更改了生物性能指标及试验方法见年版的

———(5.5、6.6,20093.5、4.5);

更改了尺寸偏差试验方法见年版的

———(6.2,20094.1);

更改了压缩永久变形试验方法见年版的

———(6.4.2,20094.3.3);

更改了邵氏硬度试验方法见年版的

———(6.4.3,20094.3.4);

更改了检验分类见年版的

———(7.1,20095.1);

更改了标志见年版的

———(8.1、8.2,20096.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国轻工业联合会提出

。

本文件由全国塑料制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC48)。

本文件起草单位河南驼人医疗器械集团有限公司江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司北京化

:、、

工大学河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心深圳恒方大高分子材料科技有限公司

、()、、

华南理工大学医疗器械研究检验中心成都市新津事丰医疗器械有限公司浙江苏嘉医疗器械股份有限

、、

公司亚都医疗科技河南有限公司广州维力医疗器械股份有限公司南阳市久康医疗器械有限公司

、()、、、

威海联桥新材料科技股份有限公司常州市龙莱富医用材料有限公司嘉兴玖海医疗用品有限公司

、、、

深圳市迈威生物科技有限公司天辰化工有限公司浙江天原医用材料有限公司广东亿康医疗器械有

、、、

限公司北京千麦医学检验实验室有限公司江西源洪医疗科技发展有限公司昊华化工有限责任公司

、、、、

四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心四川养麝研究所

(、)。

本文件主要起草人丁雪佳李阳范纯一刘康博陈圣军李仕鹏闫钧孙小莉田兴龙段书霞

:、、、、、、、、、、

常天云李俊付戴春艳路中伟廖全根薛炯杜中杰王慧娟李帅钱程匡巳平刘晶尹云山

、、、、、、、、、、、、、

张沈毅贡忠良陈志秋张志良邹小龙廖沛柠柳小军徐玉茵佘开江汤明佳鲍圣陈秋华杨伟芳

、、、、、、、、、、、、、

吴勇振胡媛媛任玉方王祝红杨鑫熠

、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1988GB10010—1988,2009;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

GB/T10010—2026

医用软聚氯乙烯管材

1范围

本文件规定了医用软聚氯乙烯管材以下简称管材的分类要求检验规则标志包装运输和贮

()、、、、、

存描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料在医疗相关领域内用于输送流动介质气体液体

,,———、

如血液药液营养液排泄物液体等邵氏硬度在范围内的聚氯乙烯管材的生产检验和

(、、、),(A)40~90、

销售

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1040.2—20222:

塑料术语

GB/T2035

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T4615

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T2035。

4分类

按照管材硬度不同分为三类

:

类邵氏硬度大于或等于且小于

———Ⅰ:(A)4063;

类邵氏硬度大于或等于且小于

———Ⅱ:(A)6373;

类邵氏硬度大于或等于且小于或等于

———Ⅲ:(A)7390。

5要求

51尺寸偏差

.

管材规格尺寸的极限偏差应符合表的规定

1。

1