YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08422011

医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

——

MedicalendoscoesEndoscoeaccessoriesSheaths

pp

ㅤㅤㅤㅤ

(:,—

ISO8600-12005OticsandhotonicsMedicalendoscoesand

ppp

—:;:,

endotheradevicesPart1GeneralreuirementsISO8600-41997

pyq

——

OticsandoticalinstrumentsMedicalendoscoesandcertainaccessories

ppp

:,)

Part4DeterminationofmaximumwidthofinsertionortionNEQ

p

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08422011

医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

1范围

、。

本标准规定了镜鞘的要求试验方法

本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜鞘。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11ISO10993-1

,)

2009IDT

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(:,)

YYT01492006ISO134021995MOD

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜附件endoscoeaccessor

py

,,,

为实现内窥镜的预期用途或为实现内窥镜的预期用途提供方便或为改善内窥镜的预期用途或

,/。

为增加内窥镜的附加功能所必需的和或适合于与内窥镜一起使用的选配件

3.2

镜鞘sheath

用于引导内窥镜或内窥镜器械的外部插入管道。

3.3

主通道mainchan