YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY1081—2011

代替

YY91081—1999

医用内窥镜

内窥镜功能供给装置冷光源

Medicalendoscopes—

Endoscopesupplyunits—Coldlightsources

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY1081—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准实施之日起医用内窥镜冷光源废除

YY91081—1999《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验

:、

所杭州好克光电仪器有限公司

、。

本标准主要起草人贾晓航颜青来章渭兴何涛齐伟明陈盛来

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY91081—1999。

Ⅰ

YY1081—2011

医用内窥镜

内窥镜功能供给装置冷光源

1范围

本标准规定了对冷光源的要求

。

本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源其他冷光源可根据适用性来选择

,

采用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,,()。

光源显色性评价方法

GB/T5702—2003

照明光源颜色的测量方法

GB/T7922—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

光缆入光面lightinputsurfaceoftheopticalfibercable

光缆与冷光源的连接端的有效通光表面

。

32

.

参考面referenceplane

冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面

。

33

.

参考窗口referencearea

位于参考面上以适配光缆的入光面圆心为中心直径D的圆形窗口

,、=5mm。

4要求

41构成

.

制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成包括所适用灯泡的特征并明确该构成中是否含有

,,

导光束

。

制造商所提供的产品应与其描述的构成相符

。

42光谱性能

.

421显色指数

..

除特殊光谱用途外适用于光学观察镜的冷光源应具有良好的显色性显色指数应不小于

,,,90。

1

YY1081—2011

422相关色温

..

除特殊光谱用途外适用于光学观察镜的冷光源相关色温应在范围内

,,3000K~7000K。

423红绿蓝光的辐通量比

..

能用于摄像系统的冷光源应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系以波长

,。515nm~545nm

范围的绿光辐通量ϕ为基准制造商应给出波长范围的红光辐通量ϕ与比值以

eg,630nm~660nmerϕeg

及波长范围的蓝光辐通量ϕ与ϕ比值的标称值允差

435nm~465nmebeg,±20%。

如果光源声称不适用于上述响应段的要求应给出对应响应段的分布和匹配比值

,。

424特殊光谱用途冷光源的光谱特征

..

对于特殊光谱用途的冷光源制造商应给出冷光源的光谱特征包括光谱的主峰值半高宽的标称

,,、

值及允差冷光源应符合该光谱特征

。。

425红外截止性能

..

除特殊光谱用途外的冷光源波长范围内的辐通量和光通量比值应不大

,300nm~1700nm

于

6mW/lm。

43参考窗口的光照均匀性能

.

431光照均匀性

..

制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值实测值应不大于标称值的

,

倍

1.05。

432照度超限点

..

硬性