YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0061—2021

代替

YY/T0061—2007

特定电磁波治疗器

Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0061—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替特定电磁波治疗器与相比除编辑性修改外

YY/T0061—2007《》,YY/T0061—2007,

主要变化如下

:

修改了热响应时间的定义将热响应时间改为升温时间见年版的

———,(3.2,20073.3);

删除了特定电磁波治疗器的定义年版的

———(20073.2);

增加了辐射器的结构与组成见

———(4.3);

修改了温度不均匀度相关要求见年版的

———(5.3.2,20075.3.2);

修改了最大允许温度的限值见年版的

———(5.3.3,20075.3.3);

修改了升温时间原热响应时间相关要求见年版的

———()(5.4.1,20075.4.1);

修改了过热保护的相关要求及试验方法见年版的

———(5.5、6.5,20075.5、6.5);

增加了耐燃性要求见

———(5.7);

增加了工作温度下的电介质强度要求见

———(5.11);

删除了加热器的工作寿命要求年版的

———(20075.6);

删除了与要求重复的部分年版的

———YY0306(20075.8、5.9、5.10.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心重庆医疗器械质量检验中心

:、。

本标准主要起草人杨国涓钱学波刘博周平蒋用羽王志芳

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0061—1991、YY/T0061—2007。

Ⅰ

YY/T0061—2021

特定电磁波治疗器

1范围

本标准规定了特定电磁波治疗器以下简称治疗器的结构与组成要求和试验方法

()、。

本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发产生出的能量主要分布在

,2μm~

波长范围内电磁波的治疗器

25μm。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

电工电子产品着火危险试验第部分试验火焰水平与垂直火焰试验

GB/T5169.1616:50W

方法

红外辐射加热器试验方法

GB/T7287—2008

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB18871

热辐射类治疗设备安全专用要求

YY0306

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

3术语和定义

31

.

特定电磁波specifiedelectromagneticwave

辐射器所含元素在一定温度下受热激发产生出的能量主要分布在波长范围内的电

,2μm~25μm

磁波

。

32

.

升温时间temperaturerisetime

辐射器表面温度从室温上升到标称温度的时所需的时间

90%。

4结构与组成

41治疗头应包括加热元件辐射器和防护罩等

.:、。

42加热元件将电能转换为热能的导电发热材料为辐射器提供热量

.:,。

43辐射器本身具有特定元素成分或涂层预期用于吸收热量并向患者辐射电磁波且使用时不与人

.:,