JB/T 20079-2021 抗生素瓶液体灌装压塞机

ICS11.120.30

CCSC92

备案号:—

841432021

中华人民共和国制药机械行业标准

/—

JBT200792021

代替/—

JBT200792006

抗生素瓶液体灌装压塞机

Liuidfillinandstoerinmachineforantibioticvial

qgppg

2021-05-17发布2021-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

/—

JBT200792021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和型号………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………4

7检验规则…………………7

、、、……………………

8标志使用说明书包装运输和贮存7

Ⅰ

/—

JBT200792021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替JBT200792006抗生素瓶液体灌装压塞机与JBT200792006相比除结构调

,:

整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

修改了型号见4.22006年版的3.2

———();

删除了工作条件见2006年版的4.3

———();

删除了仪器仪表的合格证明要求见2006年版的4.4.5

———();

删除了故障报警停机见2006年版的4.4.10.4

———();

删除了调节手柄的要求见2006年版的4.4.10.3

———(、,、);

修改了灌装装量误差要求及试验方法见5.3.1.36.1.2.32006年版的4.4.1.35.4.1.3

———(,);

修改了压塞合格率要求见5.3.2.32006年版的4.4.2.3

———(,);

修改了瓶子的破损率要求见5.3.32006年版的4.4.3

———(、);

增加了点动功能要求及试验方法见5.3.76.1.6

———(、,、);

修改了级登录权限要求及试验方法见年版的

35.3.96.1.820064.4.95.4.9

———(、,、);

修改了联锁控制要求及试验方法见5.3.10.16.1.10.12006年版的4.4.10.15.4.10.1

———(、);

增加了自动取样要求及试验方法见5.3.10.36.1.10.3

———(、);

增加了自动剔废要求及试验方法见5.3.10.46.1.10.4

———(、);

增加了计数和产能的要求及试验方法见5.3.10.56.1.10.5

———(、);

增加了残氧量的要求及试验方法见5.3.10.66.1.10.6

———();

增加了在隔离器中运行的要求及试验方法见5.3.10.7

———();

增加了在空气风淋装置下运行的要求及试验方法见5.3.10.8

———()。

增加了无遮挡物的要求及试验方法见5.3.10.9

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国制药装备行业协会提出。

(/)。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会SACTC356归口

:。

本文件起草单位楚天科技股份有限公司

:、、、。

本文件主要起草人张娇武刘志李新华易波

,。

本文件于2006年首次发布本次为第一次修订

Ⅲ

/—

JBT200792021

抗生素瓶液体灌装压塞机

1范围

、、、、

本文件规定了抗生素瓶液体灌装压塞机的分类和型号要求试验方法检验规则及标志使用说明

、、。

书包装运输和贮存

()。

本文件适用于抗生素水针剂或冻干粉针剂的抗生素瓶液体灌装压塞机以下简称灌装压塞机

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/模制注射剂瓶

GBZ2640

/声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GBT3768

易法

/运输包装收发货标志

GBT6388

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/标牌

GBT13306

/机电产品包装通用技术条件

GBT13384

/—()

GBT162922010医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

/制药机械电气安全通用要求

GBT36035

/—无菌隔离器

JBT201752017

/—制药机械产品型号编制方法

JBT201882017

YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞

()

中华人民共和国药典国家药监局国家卫生健康委年第号

202078

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类和型号

4.1分类

4.1.1灌装压塞机按输瓶结构分为间歇式和连续式。

4.1.2灌装压塞机按运行方式分为直线式和旋转式。

4.2型号

按/—的规定编制如下:

JBT201882017

1