YY/T 1795-2021 精子质量分析仪

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1795—2021

精子质量分析仪

Spermqualityanalyzer

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1795—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位上海北昂医药科技股份有限公司北京市医疗器械检验所上海市食品药品监督

:、、

管理局认证审评中心江苏瑞祺生命科学仪器有限公司赛司医疗科技北京有限公司

、、()。

本标准主要起草人郑燕李正宓云軿徐元诚张继友

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1795—2021

精子质量分析仪

1范围

本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义要求试验方法标志标签说明书包装运输和

、、、、、、、

贮存

。

本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析

(computer-aidedspermanalysis,

技术的精子质量分析仪以下简称分析仪供医疗机构用于精子质量分析

CASA)(),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的的

GB4793.9、9:

自动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册第版

(5)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

精子质量分析仪spermqualityanalyzer

通常由显微成像模块温控系统模块计数池模块计算机系统软件等组成用于精子浓度分析精

、、、、,、

子活力分类和精子形态学分析

。

32

.

前向运动progressivemotilityPR

;

精子主动地呈直线或沿一大圆周运动不管其速度如何

,。

1

YY/T1795—2021

33

.

非前向运动non-progressivemotilityNP

;

所有其他非前向运动的形式如以小圆周泳动尾部动力几乎不能驱使头部移动或者只能观察到

,,,

尾部摆动

。

34

.

不活动immotilityIM

;

没有运动

。

35

.

精子活力spermmotility

精子的运动能力精子活力等级分为前向运动非前向运动和不活动

,、。

36

.

正常形态精子normalmorphologicalsperm

精子包括头颈中段主段和末段由于通过光学显微镜很难观察到精子末段因此可以认为精子

、、、。,

是由头和颈和尾中段和主段组成只有头和尾都正常的精子才认为是正常的所有处于临界形态

()()。。

的精子应该认为是异常

。

37

.

清晰clear

精子显微图像的轮廓细节能清楚分辨

。

38

.

模糊indistinct

精子显微图像的轮廓细节不能清楚分辨

。

4要求

41外观

.

分析仪的外观应满足下列要求

:

分析仪外观应清洁平整色泽均匀无明显色差无伤痕和裂纹

a),、,;

分析仪的铭牌及标志应清楚内容完整

b),。

42显微图像

.

421精子静态图像清晰率仅对自动聚焦扫描的分析仪适用

..()

精子静态图像清晰率

≥95%。

422精子运动视频图像

..

精子运动视频图像清晰每个运动视频拍摄时长且视频被完整分析

,≥1s,。

43恒温板温度

.

恒温板温度与制造商设定温度偏差不超过

±0.5℃。

2

YY/T1795—2021

44识别分析

.

441浓度分析准确度

..

分析仪对表中两种直径在范围内的微粒测试