YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08992013

医用微波设备附件的通用要求

Generalreuirementsforaccessoriesofmicrowaveeuiment

qqp

inmedicalarctices

ㅤㅤㅤㅤ

p

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY08992013

医用微波设备附件的通用要求

1范围

、。

本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义要求及试验方法

本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GBT2828.120121AOL

计划

:

包装术语第部分基础

GB4122.11

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—

:

医用电气设备第部分微波治疗设备专用安全要求

GB9706.620072

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、ㅤㅤㅤㅤ:

GBT14233.22005医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学实验方法

2

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中评价与试验

GBT16886.11

—制造医疗器械用不锈钢针管

GB184572001

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

—医用缝合针

YY00432005

—

:

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.120041

3术语和定义

—、—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.12007GB9706.62007

3.1

医用微波设备microwaveeuimentinmedicalractices

qpp

,

通过使用频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波对患者进行治疗的微波设备常见包括微

、。

波理疗设备微波热凝设备及微波热疗设备

3.2

医用微波设备附件accessoriesofmicrowaveeuimentinmedicalractices

qpp

,,、、、、

为完成治疗目的与医用微波设备配合使用的附件通常包括输出线缆转接器辐射器热凝器穿

刺测温针等。

3.3

热凝器/

ablationcoaulationalicator

gpp

能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件。

1

—

YY08992013

3.4

穿刺测温针

用于介入治疗时穿刺到特定部位进行测温的附件。

4要求

4.1外观

、、、;。

所有附件金属表面应光滑无锋棱毛刺麻点等缺陷非金属表面应无裂纹等缺陷

4.2外部标记

、、。

所有附件应至少标有生产商的名称或商标型号序列号等信息

/、;

辐射器热凝器还应标记工作频率最大功率等信息如因辐射器形状及大小原因不能标记这些信

,。

息则应在说明书中给出

。、/

一次性使用附件应有不得多次使用的标记无菌产品应有无菌及灭菌方法的标记生产灭菌日

、。

期有效期标记

,。

一次性使用附件如果有单包装这些信息也可标记在单包装上

,。

介入使用非一次性附件应在说明书上提供消毒灭菌方法

4.3物理性能

4.3.1物理尺寸

(、、)ㅤㅤㅤㅤ。

企业应规定附件尺寸如长度直径厚度等及误差

、

4.3.2介入治疗用穿刺热凝器穿刺测温针的附加要求

4.3.2.1穿刺力

、,。

穿刺用热凝器穿刺测温针应具有良好的穿刺能力穿刺力不大于3N

4.3.2.2刚性

穿刺用、。

热凝器穿刺测温针应有良好的刚性

4.3.2.3韧性

、。

穿刺用热凝器穿刺测温针应有良好的韧性

4.4电气性能

、

4.4.1输出线缆转接器插入损耗

,,//,

输出线缆及转接器一起使用在小于的情况下插入损耗不得大于或

1GHz12%m0.5dBm

,//。

在小于的情况下插入损耗不得大于或

3GHz18%m0.72dBm

、

4.4.2输出线缆转接器驻波比

,。

输出线缆及转接器一起使用在其工作频率下驻波比不得大于1.5

、

4.4.3输出线缆转接器的温升

,,,

输出线缆及转接器配合医用微波设备使用时在最大功率下按医用微波设备运行模式运行达到

2

—

YY08992013

,。

热稳定时温度应满足中的要求

GB9706.1-200742.1

4.4.4辐射器驻波比

辐射器在其工作频率下工作时的驻波比不超过3.0。

4.4.5辐射器热图

,,。

应随辐射器提供热图以清晰表明辐射器产生的热区形状及位置且热区内无明显热点

,,

辐射器与热图应有相应定位标记能清楚定位辐射器的热区位置且辐射器上标记应符合

。

—中规定的耐久性要求

GB9706.1