YY/T 0072-2010 眼用刀通用技术条件

ICS11.040.30

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT00722010

代替—

YY00721992

眼用刀通用技术条件

Generalsecificationforohthalmicknives

pp

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT00722010

眼用刀通用技术条件

1范围

、、、、、、、。

本标准规定了眼科用刀的材料要求试验方法检验规则标志包装运输贮存等要求

()。

本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀以下简称眼用刀

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—不锈钢棒

GBT12202007

/—:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GBT2828.120031AQL

计划(:,)

ISO2859-11999IDT

/—()

GBT28292002周期检查计数抽样程序及表适用于过程稳定性的检验

/—:(:,)

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091ISO6507-12005MOD

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(:,)

YYT01492006ISO134011995MOD

—非吸收性外科缝线

YY01672005

/—手术器械标志ㅤㅤㅤㅤ

YYT10522004

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12009ISO15223-12007IDT

3材料

/—、、、。

眼用刀应以GBT12202007中规定的30Cr1340Cr1332Cr13Mo108Cr17材料制成也可选

用其他适用的材料制成。

4要求

4.1眼用刀的型式和基本尺寸在产品标准中规定。

,。

经热处理后的眼用刀其硬度应符合表的规定

4.21

表1硬度

材料硬度

30Cr13460HV10~560HV10

40Cr13

510HV~620HV

1010

32Cr13Mo

108Cr17650HV10~790HV10

其他适用材料≥460HV10

1

/—

YYT00722010

、、、。

4.3眼用刀的刃口应无缺口白口卷口裂纹

,、,、、。

4.4眼用刀除切削刃口外其余部分应平整光滑无锋棱毛刺裂纹

,。

4.5眼用刀切削刃面两侧应相仿表面无焦斑