YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0119.32014

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

:

第部分金属脊柱板

3

ㅤㅤㅤㅤ

—

SinalimlantsComonentsusedinthesuricalfixationofthesinalskeletal

pppgp

—:

sstemPart3Metallicsinallates

ypp

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0119.32014

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

:

第部分金属脊柱板

3

1范围

/、。

YYT0119的本部分规定了金属脊柱板的分类材料及性能要求

本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:

脊柱植入物脊柱内固定系统部件第部分通用要求

YYT0119.120141

/椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YYT0857

、(

ASTME122利用特定允差评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范Practicefor

,,

CalculatinSamleSizetoEstimatewithSecifiedPrecisiontheAveraeforaCharacteristicofaLot

gppg

)

orProcess

金属骨板的标准要求和试验方法(

ASTMF382SecificationandTestMethodforMetallicBone

p

ㅤㅤㅤㅤ

)

Plates

3分类

脊柱治疗用脊柱板可以按下列特征进行分类:

):(:、、)(、);

a解剖位置依据脊柱板治疗的区域例如颈椎胸椎腰椎和骶椎和位置前后区分

):(:、、、)。

b手术类型依据脊柱板的外科手术类型例如重建创伤畸形退行性病变区分

4材料

按照/—中第章的要求和推荐选择脊柱板材料。

YYT0119.120145

、

5要求性能和试验方法

5.1几何特性

推荐的金属脊柱板的尺寸可以参见ASTMF382。

5.2静态试验和疲劳试验

5.2.1试验要求

、、、

按照ASTMF382中的试验方法测定脊柱板的弯曲结构刚度屈服弯矩极限弯矩疲劳终止弯矩

(),。

和2500000次循环的中值疲劳弯矩若适用试验方法应符合5.2.2的要求

1

/—

YYT0119.32014

5.2.2试验方法

5.2.2.1安装方法及要求

,(“”)()。

安装四点弯曲试验装置使加载辊放置在两侧的内侧辊按表的要求进行放置见图

5.2.2.1.1a11