YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医疗器械行业标准

YY/T01195—2014

.

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

第5部分金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲

:

强度测定试验方法

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part5Testmethodformeasurethestaticandfatiuebendinstrenth

y:ggg

ofmetallicscrews

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T01195—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱内固定系统部件分为个部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金属脊柱螺钉

———2:;

第部分金属脊柱板

———3:;

第部分金属脊柱棒

———4:;

第部分金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

———5:。

本部分为的第部分

YY/T01195。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法附录

ASTMF2193-07《》A4

和编制

X5。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创骨科医疗科技有限公司

:、。

本部分主要起草人张述姜熙张晨张路王国辉薛宗玉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01195—2014

.

脊柱植入物脊柱内固定系统部件

第5部分金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲

:

强度测定试验方法

1范围

的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法

YY/T0119。

本部分适用于脊柱内固定植入物中的金属脊柱螺钉

。

本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法目前尚没有足够的知识预

。

知具体螺钉设计的使用结果故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GB/T16825.11()

校准

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

利用特定允差评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范

ASTME122、(Practicefor

calculatingsamplesizetoestimate,withaspecifiedtolerableerror,theaverageforacharacteristicofa

lotorprocess)

轴向疲劳试验系统恒定振幅动态载荷校准规范

ASTME467(Standardpracticeforverification

ofconstantamplitudedynamicforcesinanaxialfatiguetestingsystem)

循环疲劳和断裂力学试验用数据采集系统评价指南

ASTME1942(Guideforevaluatingdataac-

quisitionsystemsusedincyclicfatigueandfracturemechanicstesting)

矫形器械和工具试验用标准材料刚性聚氨酯泡沫

ASTMF1839-(Specificaionforrigidpolyure-

thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

3试验方法概述

31对脊柱螺钉施加准静态悬臂弯曲载荷从而记录部件与施加载荷对应的力学响应通过对载荷

.,。-

挠度曲线进行分析以确定用于推导出脊柱螺钉弯曲性能的数据

,。

32对给定脊柱螺钉样品施加预定频率的正弦悬臂弯曲载荷疲劳试验持续到以下三种情况之一样

.。:

品失效达到终止试验的极限或达到预定的循环次数终止极限试验结果信息用于绘制弯矩循环次

、()。-

数曲线以表征给定脊柱螺钉型式在施加的弯矩范围内的一般疲劳特性此外在适当的情况下该结果

。,

信息可用于确定脊柱螺钉在规定循环次数N下的中值疲劳弯矩

。

4意义和应用

41本部分建立了统一的静态和动态弯曲试验方法从而对不同型式脊柱螺钉的静态弯曲性能和疲劳

.,

性能进行表征和比较本试验方法用于确定脊柱螺钉在最大弯矩范围条件下的疲劳寿命此外其也可

。,,

1

YY/T01195—2014

.

用于评估脊柱螺钉在规定疲劳循环次数下的疲劳性能

。

42脊柱螺钉是许多种脊柱植入物结构的组成部件其设计用于将纵向和或横向部件固定于骨上

.,/。

本部分规定了用于评估不同型式的脊柱螺钉的标准等效试验方法

。

43本部分假定脊柱螺钉由具有线弹性性能的材料制造因此本部分不适用于由非线弹性材料制造

.,,

的脊柱螺钉

。

44本部分中规定的疲劳试验严格地限定在材料的线弹性范围内进行