WS/T 358-2011 血清(浆)脂蛋白(a)的免疫测定

ICS11.020

C50

中华人民共和国卫生行业标准

Ws/T358-ˉ

2011

血(浆)月蛋白(a)的测定

清旨免疫

2011-12-14刁2012-06-01实施

叼之石

中华人民共和国卫生部发布

Ws/T358-2011

刚亠口

丨起草。

丨

本标准按照GB/T1.1—2009给}的规则

本标准参考美国国家临床实验室标准化委员会

0)文件

s1andards,NCCLS)IL15-A(IsBN1-56238-33⒈

国际临床化学家联合会(I¨

(a)测标准化方案,结合中国实际情况

蛋白定

edera1ionofClinicalChemis1ry,IFCC)脂

ternational「

制定。

(a)已认为动脉粥样硬化性心、脑血管性疾病的独立危险因素,测定血清(浆)月旨蛋

血清高脂蛋白公

(浆(a)的规测

(a)水可用于评估该类疾病发生的危险性。本标准旨在对临床实验室血清)脂蛋白常

白平

(a)测试剂提供参考依据。

定方法进行规范,亦可为生产厂商生产脂蛋白定

丨

丨

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提{。

本标准起草币位:南京军区南京总医院。

、勇。

本标准主要起草人:汪俊t、庄一义、张春妮李

Ws/T358-ˉ2011

引口一一亠

Lp(a)和密(lowdemsitylipoprotein,LDL)结

低度脂蛋白构相似,除含有载脂蛋白B

(apoIipoprotonB,apoB)外(a)。

,还含有一个特异的与纤维蛋白溶酶原结构相似的ap°Apo(a)多

肽链

-2有

Kringle3到40个apo(a)不

中Ⅳ不等的拷贝数,形成同的多态性,相对分子质量从187000~

662000之Lp(a)浓(a)多

间变动。血清度与ap°态性大小反比。Apo(a)的

成生理功能尚不清楚,可能

是转运脂质到组织细胞。血Lp(a)已

清高公认为致动脉粥样硬化的独立危险因素。

Ws/T358-ˉ

2011

血(浆)月蛋(a)的

清旨白免疫测定

1范围

本标准旨在对临实验室血(浆)丹白(a)Elipoprotein(a),Lp(a)]待

床清旨蛋测、理

标本的采集处和储

,选、及证可源至了可Lp(a)

存择科学的方法试剂保测定结果溯参考系统提供原则;亦为生产厂商生产

测定试剂盒提供参考依据。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

t刂

明灾absorb

通过加入可溶性的反应物除去及中和另一反应物。如:通过加人可溶性的抗原除去相应的抗体。

2.2

吸附adsorb

通过可溶性物质(如、)非、地(如

将抗原抗体特异非共价结合于细胞或性颗粒塑、、

惰料玻璃或胶乳

土、)的面而。

皂纤维素等表除去

2.3

抗原antigen

免疫原

能刺激机体免疫系统,诱导特异性免疫应答,并能与相应的免疫应答产物(抗体或致敏淋巴细胞)在

体内或体外发生特异性反应的物质。

2.4

抗体a11tibody

由浆细胞产生的能与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。

2.5

和力nity

亲aⅢ

表示受体-配体间内在结合力。在免疫测定中,受体为抗体,配体为分析物。

2.6

结合力“ndingcapacity

受体(如抗体等)结合配体(如抗原等)的能力。

2.7

交叉反应性cross-reactiVity

-抗

由存在的同抗原决定族相似但不等同的免疫原而引起的抗原体反应。

2.8

1ele

等位基因a【

位于同源染色体的相同位置上控制某一性状的不同形态的基因。

2.9

多态性hism

polymo叩

群体内存在和等位基因相关的若干种表现型,是单一基因座等位基因变异性在群体水平的体现。

1

Ws/T358—2011

2.10

免疫测定immuntIassay

利用抗原-抗体特异性反应建立的检测相应抗体或抗原的方法。

2.11

免疫透射比浊测定immunoturbidimetricassay

、

抗原抗体在反应体系中快速形成抗原抗体复合物,使反应液中浊度增加。当一定波长的光线通过

反应样品时被免疫物反、收而。,透

复合射吸减弱在一定范围内射光被吸收的量与免疫复合物量呈正相

关,而复合物量与抗原和抗体的量亦呈函数关系。

2,12

吸IhkedimmuⅡosorbantassay

酶免疫附测定enzym←

利用抗原-抗体的免疫学反应和酶的高效催化功能的特点,具有生物放大作用,反应灵敏。酶与抗

体(或抗原)交联后,再与结合在固相支持物表面的相应抗原或抗体反应,形成酶标记抗体-抗原复合物,

作用于酶底物出现颜色反应,液体显色的强弱和酶标记抗体-抗原复合物的量成正比,借此反映出待检

测的抗原或抗体量。

2.13

参考物质reFerencematerial,RM

材料或物质,其一种或多种特性值足够均匀且已被确定,用于测量系校、

统准测量程序评估或为其

他物质赋值。

2.14

一级参考物质primaryreferencemateriaI

具有最学特性、由一

高计量其值级参考测量程序确定的参考物质。

2.15

二级参考物质secondaryreferencemateriaI

一

用级参物和、

考质参考方法定值的与样品基质相同或足够相似的参考物质,用于参考方法和常规

测定方法之间的准确性转移,亦可用作校准物质。

2.16

参考方法referencemethod

经充分论证具有高精密度和准确度的方法,用于二级参考物质和校准物质的定值及常规方法的

评价。

2.17

参考系统referencesystem

一

、

由级参考物质一级参考方法和参考实验室和/或参考实验室网络组成的系统,是常规测定的准

确性基础。

2.18

工值传递vaIuetransfer

将特定分析物的量值从较高级别参考物质传递到另一参考物质的一种有效方案。

2.19

校准物山rator

ca【

校准物质calibrationmaterial

在常规测定中作校准用的物质,在校准函数中其值作独立变量的参考物质。

2.20

产品校准物ibrator

productca【

用于制造商最终产品的校准物。

2

Ws/T358-2011

2.21

质控物质qua"ycontroImate"aI

具有一定浓度的冰冻或冻干