GB/T 15214-1994 医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法

中华人民共和国国家标准

医用B型超声诊断设备GB/T15214一94

可靠性试验要求和方法

Requirementsandmethodsofreliabilitytestfor

medicalBmodeultrasonicdiagnosticequipment

1主题内容与适用范围

本标准规定了医用B型超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法。

本标准适用于失效规律服从指数分布的医用B型超声诊断设备的可靠性试验。

2引用标准

GB3187可靠性基本名词术语及定义

GB5080.1设备可靠性试验总要求

GB5080.4设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法(指数分布)

GB5080.7·设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案

3术语、符号、代号

本标准未加定义的术语、符号、代号按GB3187的定义。

3.1平均无故障时间(MTBF)

11.1MTBF假设值的下限值(，，)

>n，是不可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近，，时，标准试验方案将以高概率拒收。

3.1.2MTBF假设值的上限值(MO

。。是可接受的MTBF的值，设备的MTBF真值接近m。时，标准试验方案将以高概率接收。

3.1.3MTBF的预计值(ma)

*，是按照设备的设计、工艺及使用环境，用可靠性预计方法确定的MTBF值。

3.1.4MTBF的点估计值(m)

设备的总累积相关试验时间除以总相关失效数。

3.2判决风险率

3.2.1使用方风险率(户

夕是MTBF的真值等于。:时，设备被接收的概率。

3.2.2生产方风险率(a)

a是MTBF的真值等于m。时，设备被拒收的概率。

13鉴别比(Dm)

Dm是标准试验方案的参数之一，它是。。与，，的比值。

Dm=MmO/,

国家技术监督局1994一09一24批准1995一03一01实施

GB/T15214一94

3.4相关试验时间

相关试验时间是指与受试设备相关失效数有关的用来验证可靠性要求或用来计算可靠性特征值的

时间，该时间不包括受试设备的预热时间飞维修时间和停机时间。相关试验时间包括预定的接通时间和

断开时间。

4可靠性试验和试验方案

41可靠性试验类型

4.1.1可靠性测定试验

测定产品的可靠性特征值的试验。

4.1.2可靠性验证试验

验证产品的可靠性特征值是否符合其规定值的可靠性要求的试验

4.1.3现场可靠性试验

在现场使用条件下进行的可靠性验证或测定试验，

现场试验可以提供更现实的试验结果，而只需较少的试验设施和试验费用，然而现场试验不可能在

严格受控的条件下进行，现场试验的再现性不如实验室试验好。是否采用现场可靠性试验作为可靠性试

验或作为它的补充性试验，以及试验条件，试验要求等，由生产方与使用方商定。

4.2试验方案

4.2.1定时截尾试验方案

本标准推荐的定时试验方案见表1>采用GB5080.7中的试验方案5:3或5:6。试验规定的判定

准则是:相关试验时间应累积到超过预定的截尾时间(接收)，或出现预定的截尾失效数(拒收)。

表1定时裁尾试验方案

方案方案的特征实际风险，%

截尾时间截尾

标称值，%

DC>na的倍数)失效数

编号a9m=morn=,ym,

5:3101033.169.49.9

5:62Q2O23.9620.021.0

4.2.2截尾序贯试验方案

本标准推荐的截尾序贯试验方案见表2,采用GB508。二?中的试验方案4:3或4:6,试验方案规

定的判定准则见表3、表4。

表2截尾序贯试验方案

方案方案的特征二二mo时作出判最大累积相关实际风险，%

标称值，%定的期望时间试验时间(，。)

D,

编号贾夕(ma的倍数)的倍数m=mona=m,

4:3101032.03.4511.110.9

4留62O2022.44.8722322.5

试验方案4:3和4:6的拒收、接收判决表见表3和表4a

GB/T15214一94

表3试验方案4:3拒收、接收判决表

累积相关试验时间(，。的倍数)

相关失效数

(等于或小于)(等于或大于)

125

1.80

0.192.35

0.74290

1.293.45

1.843.45

2393，45

注:相关失效数大于等于7一律拒收。

表4试验方案4:6拒收、接收判决表

相关失效数

等〔于或小于)(等子或大于)

1.40

2.09

0.35279

1.043.48

1.734.17

2，434.87

3.124.87

3.814.87

注:相关失效数大于等于8，一律拒收。，

5试验要求

5.1可靠性预计

可靠性鉴定试验前，应对产品进行可靠性预计，产品的平均无故障时间预计值，，等于或大于，。，

以保证可靠性试验方案以高概率接收产品。

52预处理

试验前不得对产品进行与交付使用的设备所不同的老练和其他预处理。

试验前允许对产品进行与现场一致的预防性维护处理。

刘试验样本的确定

竹1试验样本应从合格的产品中随机抽取。

532试验样本的大小由表5所推荐。

表5样本大小推荐表

批量}样*.)c不-一丁一一最大样本大小

1-3全部

4-y16i}9S

17^-5251‘︸刀

53-9681八占，

97-200曰妇宁八

>200幼全数的10%(不超过50)

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5.4试验时间

5.4.1预计的试验时间在采用定时截尾试验方案时，为选定方案的截尾时间除以样本大小;采用序贯

试验时，为选定方案的最大累积相关试验时间除以样本大小

计算时，mo-P}}’叨，·

5.4.2采用定时截尾试验方案时，当试验进行到截尾试验时间或截尾相关失效数时，试验即终止

5.4-3采用序贯试验方案时，如果在最大累积相关试验时间以内可以作出判决，试验即行终止当试验

到最大累积相关试验时间时，试验必须终止，并根据判决标准对试验作出判决。

5.5试验准备

55门功能与性能的检查与测试

样本在可靠性试验前应按产品标准要求进行功能和性能特性的检查和测试，检查结果应详细记录

备查

55.2对试验设备、仪器、仪表的要求

试验期间，试验设备应能满足试验要求，所用测试仪器、仪表应符合规定的计量周期。

5、5.3制定可靠性试验实施方案

试验前应制定可靠性试验的实施方案，其内容包括:

a.产品型号、名称;

b.产品的可靠性指标;

c.可靠性试验方案的选定;

d.确定样本大小;

e.失效判据的规定;

f.试验设备及测试仪表的要求;

9.试验时间的安排及测试时间的规定;

h方案制定以及审核批准人员签署意见。

6试验应力

6.1试验应力

6.1门气候条件

环境温度十15ry+350C

相对湿度301-751

大气压力86^106kPa

6.1.2电应力

每24h内,1/3时间电压为198V,1/3时间电压为220V,1/3时间电压为242V,

62试验时序图

6.2.1设备试验时按下图时序进行。

6.2.2试验中，通电7h,断电1h为一个工作循环，在每个循环内设备额定工作期间检查面板功能一

次，设备额定工作不得小于1h,

6.2.3试验中按产品标准要求进行规定性能的测试，在每1/3预定试验时间内至少进行一次测试，序

贯试验在截尾(接收)前必须进行一次性能特性的测试。

6,2.4每台样本的累积相关试验时间应不少于全体样本平均相关试验时间的一半。

6.2.5每24h试验周期内，对具有多探头的设备，应对各探头交替进行试验.

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电[,;.22UV

功能检查

试验时序图

7失效分类和判据

7.1观察到的每一设备失效均应记录，然后进行失效分类。

7.1.，相关失效

所有的相关失效均应加权计入设备的相关失效数中。

下列失效为相关失效:

a.设计缺陷引起失效;

b.工艺缺陷引起失效;

c.制造缺陷引起失效;

d.元器件误差引起失效;

e.软件误差引起失效;

f.因生产方提供的安装，使用说明不当所引起的失效。

7.1.2非相关失效

下列失效为非相关失效:

a.从属失效;

b.误用失效;

c由于外部设备或测量不当所引起的失效;

d.设备使用说明中所规定的短寿命器件，因试验时间超过其寿命未更换而引起的失效

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e.非相关试验时间内所发生的失效。

7.2相关失效的分类

7.2门需要立即作出拒收判决

该类失效不允许发生或存在，一旦发生或者发现应立即作出拒收判决。

7.2.1.1在按生产方提供的使用说明所规定的方法进行操作时会造成患者或操作者人身危害或不安

全的失效。

7.2.1.2设备的电气，机械安全指标失效。

7.2.2严重失效

该类失效严重影响设备执行其规定功能，应如数计入设备的相关失效数。

7.2-2.1设备丧失或降低了其基本使用功能。

7.2}2.2提供使用人员操作的各种开关、旋钮所具备的功能失效。

7.2-2.3设备的数据处理失实。

7.2.2.4设备的主要技术性能指标下降，不符合产品标准的要求。

7.2-2.5设备的同一保险器非外部原因，在同一试验周期熔断三次。

7.22.6其他影响设备完成主要功能的失效。

7.2.3轻度失效

虽不影响设备最终完成规定功能，但确系设备设计、制造或元器件不良引起的失效，按每三次轻度

失效折算为一次计入设备的相关失效数。

7-2-3.1有重复功能部件的失效。

7.2-3.2检测性部件的失效。

7.2.3.3指示性部件的失效。

7.2-3.4辅助性字符显示功能的失效。

7.2-3.5其他不影响设备最终完成主要功能的失效。

7_3总相关失效数统计

总相关失效数二严重失效数+(轻度失效数一3)··…·…”..·······……(2)

对小数点的处理采用四舍五入法。

了4失效时刻的判决

如果对于发生失效的时刻不能作出确切的判决，则判决此失效发生在上一次观测检查时刻。

了.5失效的处理

在试验期间，设备一旦失效，应立即退出试验，在修复后重新投人试验。在失效检修之后，重新开始

试验之前，允许用试验设施测试受试设备的性能，此时发生的失效不应作为相关失效计数。

了.6预防性维护

试验过程中的预防性维护按产品标准的要求在试验方案中明确，凡是按计划和规定进行的预防性

维护不作为相关失效计数。

8接收与拒收的判决

8门接收

如果没有产生需要立即作出拒收判决的失效，并且统计处理的结果是接收判决，则受试设备不需采

取任何进一步措施就应该被接收。

8.2有条件的接收

如果不能按8.1条接收，在双方同意情况下设备可以按一定的条件被接收，这些条件可以是:

改进设备的设计或制造

改进规定的预防性维护

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。.双方同意的其他修改，但不得修改可靠性指标。

8.3拒收

如果设备既不能按8.1条接收，又不能按8.2条有条件的接收，就应该被拒收。

9试验数据处理

9.1采用定时截尾试验方案时的数据处理，见附录A(补充件)。

9.2采用截尾序贯试验方案时的数据处理，见附录B(补充件)。

10可靠性试验报告与记录

10.1试验报告应为最后判决试验结果提供可靠的数据，内容包括:

a.产品型号、名称及生产厂;

b.选定试验方案及试验应力;

。.试验中发生的失效类型及处理情况;

d.试验数据的处理;

e.试验的最后结论及建议采取的措施;

f.试验的责任承担人。

10.2可靠性试验失效分析报告

每个失效都应有一个报告。报告的内容应包括对失效情况的说明及失效的判决;失效的分析及纠正

措施;试验操作人员、维修人员、试验负责人和技术负责人对失效处理签署的意见。

10.3试验记录

试验的观测及操作情况应作详细记录。试验记录包括可靠性试验日志，功能和性能特性检测记录。

BGr/'15214一94

附录A

定时截尾试验方案的数据处理

(补充件)

A1平均无故障时间点估计值(m)的计算。

用累积总相关试验时间T除以总累积相关失效数Y，即

m一q'/y(A1)

A2平均无故障时间双侧置信区间的估计。

医用B型超声设备采用((1一2用%的置信水平。

A2.，当试验作出接收判决时，估计方法如下:

A2.1.1按Al计算平均无故障时间的点估计值(})o

A2.1.2按对应的累积相关失效数及规定的置信水平查表Al读出相应的下限因子及上限因子。

A2.1-3用下限因子及上限因子分别乘以平均无故障时间的点估计值(从)，求得平均无故障置信区间

(二)的下限值(，L)及上限值(，。)。

A2.1.4将上面的计算结果以下列形式表达:

、=XX%(nz"mu)(A2)

式中:XX0o—区间估计的置信水平。

表Al定时截尾试验方案MTBF验证值的置信限因子(接收时用)

累积相关置信水平

60%80环

失效数80%下限80%上限90%下限90%上限

70.3344.4810.2579.491

20.4672.4260.3763.761

30.5541.9540.4493.722

40.5951.7420.5002.293

50.6321.6180.5392.055

60.6611.5370.5701.904

70.6841.4790.5951.797

80.7031