YY/T 1936-2024 定制式固定义齿

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1936—2024

定制式固定义齿

Customizedfixedprosthesis

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1936—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

命名规则

5…………………2

要求

6………………………2

试样的制备

7………………5

试验方法

8…………………6

检验规则

9…………………9

标志和随附文件

10………………………10

包装运输贮存

11、、………………………11

附录规范性定制式固定义齿模型要求

A()……………12

附录资料性定制式固定义齿金属内部质量检测方法

B()……………13

参考文献

……………………14

Ⅰ

YY/T1936—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院

:、。

本文件主要起草人于海洋岳莉郑力维喻娜胡晓阳林红郑刚阎春喜白伟张呐任薇

:、、、、、、、、、、、

周敏

。

Ⅲ

YY/T1936—2024

引言

本文件的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的

。

理论上讲本文件附件的实验室试验还需考虑以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的发

,:、、

展环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动对于这些因素的影响目前尚无规范所以

、。,,

需要不断进行补充

。

因本文件中规定定制式固定义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证本文件不再涉及

,

生物相容性的评价

。

考虑到目前部分义齿生产企业所生产的定制式固定义齿中将冠桥基底包括金属基底及氧化锆基

,(

底作为最终产品出厂因此本文件纳入了冠桥基底的要求

),,。

目前金属内部质量检测方法较多本文件在附录列出了其他可供参考的金属内部质量的检测手

,B

段但用于定制式义齿金属内部质量检测时这些方法均有其各自的局限性随着科学技术的不断发

,,。

展金属内部质量检测方法可能由新型检测手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1936—2024

定制式固定义齿

1范围

本文件规定了定制式固定义齿的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底包括金属基底及氧化锆基底

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

牙科学名词术语

GB/T9937—2020

牙科学固定和活动修复用金属材料

GB17168—2013

牙科学陶瓷材料

GB30367—2013

牙科学修复用人工牙

YY0300—2009

牙科学石膏产品

YY/T0462—2018

牙科学匹配性试验第部分金属陶瓷体系

YY0621.1—20161:-

牙科学匹配性试验第部分陶瓷陶瓷体系

YY/T0621.2—20202:-

牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

YY/T1702—2020

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式义齿customizeddenture

义齿生产企业根据患者模型并按照设计单的要求使用口腔材料从事修复设计与工艺制作最终

,,,

为医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损牙列缺损牙列缺失的形态功能和美观的修复体

、、、。

注包括定制式固定义齿和定制式活动义齿

:。

32

.

修复体restoration

用于修复或代替缺失牙齿结构牙齿或口腔组织的牙科医疗器械

、。

33

.

定制式固定义齿customizedfixedprosthesis

依靠粘接力或其他固位力固定在患者口腔中一旦修复体戴入以后患者不能自行取戴的定制式

,,

义齿

。

34

.

固定桥fixedbridge

以缺失牙的近远中天然牙作为基牙修复牙列缺损中所缺失的一个或几个天然牙恢复其解剖形态

,,

和生理功能的固定义齿

。

1

YY/T1936—2024

35

.

烤瓷熔附金属冠桥porcelainfused-to-metalcrownandbridgePFM

、;

用合金制成金属基底在其表面覆盖与天然牙颜色相接近的低熔瓷粉然后在真空烤瓷炉中烧结而

,,

成的固定义齿

。

36

.

连接体connector

固定桥中固位体和桥体之间的连接部分

。

37

.

桥体pontic

固定桥中修复缺失牙的形态和功能的部分

。

38

.

切削修复体millingprosthesis

采用计算机辅助设计与计算机辅助切削技术对材料进行减法制作生产的修复体

。

注包括切削金属修复体氧化锆修复体树脂修复体等

:、、。

39

.

增材制造修复体additivemanufacturingprosthesis

采用增材制造技术如选择性激光熔化选择性激光烧结光固化成型等技术制作生产的修复体

,、、,。

注简称打印修复体

:3D。

310

.

设计单prostheticprescription

对定制式义齿生产过程的书面指导生产定制式义齿前填写的数据证明文件

,。

311

.

品质保证卡warrantycard

定制式义齿生产企业所出具的表明及保证其产品品质及真实性的具有法律效应的单据

。

4分类

41按结构和功能分为嵌体贴面部分冠桩核冠固定桥粘接桥等

.:、、、、、。

42按主要原材料分为金属固定义齿非金属固定义齿金属非金属联合固定义齿

.:、、-。

43按加工工艺分为铸造金属冠桥简称金属冠桥烤瓷熔附金属冠桥简称金属烤瓷冠

.:、(“、”),、(“、

桥金沉积烤瓷熔附冠桥打印金属冠桥铸瓷修复体切削全瓷修复体等

”),、,3D、,,。

5命名规则

定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓一

、,

般采用主要原料工艺结构功能或工艺主要原料结构功能的命名方式如金沉积烤瓷

“++”“++”。:

冠钴铬合金烤瓷桥打印金属冠切削全瓷桥等

、、3D、。

6要求

61通则

.

611按照进行试验定制式固定义齿所用主要原材料应具有医疗器械产品注册证书并说明主

..8.1.1,,

要原材料名称和生产企业

。

2

YY/T1936—2024

612按照进行试验定制式固定义齿的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作

..8.1.2,。

613按照进行试验定制式固定义齿应保留相应的制作过程记录内容至少应涵盖所使用的主

..8.1.3,