GB/T 47486-2026 血管芯片通用技术要求

ICS11100

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T47486—2026

血管芯片通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforvasculature-on-a-chip

2026-04-30发布2027-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47486—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………2

外观

4.1…………………2

细胞来源

4.2……………2

组件性能

4.3……………2

生物性能

4.4……………3

质控设置

5…………………3

试验方法

6…………………4

外观

6.1…………………4

透光率

6.2………………4

密封性

6.3………………4

工作温度耐受性

6.4……………………4

生物相容性

6.5…………………………4

血管壁面剪切应力

6.6…………………4

生物组织形态

6.7………………………5

生物组织活性

6.8………………………5

脉管组织可灌注性及流动性

6.9………………………5

血管屏障功能

6.10………………………5

标识标签和随行文件

7、……………………5

标识和标签

7.1…………………………5

随行文件

7.2……………5

包装运输和贮存

8、…………………………5

包装

8.1…………………5

运输

8.2…………………6

贮存

8.3…………………6

附录资料性检测方法

A()………………7

外观

A.1…………………7

透光率

A.2………………7

密封性

A.3………………7

Ⅰ

GB/T47486—2026

工作温度耐受性

A.4……………………8

生物相容性

A.5…………………………8

血管芯片中三维脉管网络的构建

A.6…………………9

基于闭合循环灌流系统的血管芯片一氧化氮释放检测

A.7………10

脉管组织可灌注性及流动性评估

A.8………………12

血管芯片中免疫荧光染色方案

A.9…………………12

无菌检测

A.10…………………………14

支原体检测

A.11………………………14

人类免疫缺陷病毒检测

A.12…………15

乙型肝炎病毒检测

A.13………………15

丙型肝炎病毒检测

A.14………………15

外源病毒因子检测

A.15………………16

参考文献

……………………17

Ⅱ

GB/T47486—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物芯片标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC421)。

本文件起草单位国家食品安全风险评估中心国药集团动物保健股份有限公司武汉轻工大学

:、、、

北京航空航天大学中国科学院大连化学物理研究所东南大学江苏艾玮得生物科技有限公司西南大

、、、、

学西华大学中国医药工业研究总院有限公司中国医学科学院阜外医院北京大学人民医院武汉药

、、、、、

品医疗器械检验所

。

本文件主要起草人吴永宁孙文李岩柳鑫秦建华顾忠泽陈早早张宇萌刘肖张静余玲

:、、、、、、、、、、、

刘珉宇胡培豪宋俊贤王淼周爽陈达炜张磊邵兵刘英帅李克辜华胜冯彦利陈钰赵宇鑫

、、、、、、、、、、、、、、

朱青青周瑞杰敖传伟张敏胡开贤李睿

、、、、、。

Ⅲ

GB/T47486—2026

引言

血管系统是人体循环功能的核心单元不仅在物质运输能量交换和信息传递中扮演着关键角

,、

色其结构与功能的完整性也是众多重大疾病发生发展的病理基础因此在生物医学研究药物研发

,、。,、

与毒性评价等领域构建能够高度模拟人体血管生理与病理状态的体外模型具有至关重要的意义

,。

血管芯片作为一种新兴的器官芯片技术通过融合微流控工程细胞生物学与生物材料学成功构

,、,

建了活体血管内皮细胞与细胞外基质的三维微血管结构该技术能够精确控制流体剪切力等关键生理

。

参数为研究血管生物学药物血管毒性肿瘤转移炎症反应及代谢性疾病等提供了高度仿生的体外研

,、、、

究平台

。

目前全球范围内相关产品与研究的数量激增但因缺乏统一的技术规范不同厂商开发的血管芯片

,,

在结构设计核心组件培养体系功能评价指标等方面存在显著差异导致数据难以比较与互认严重

、、、,,

阻碍了该技术的标准化产业化及其在监管科学中的应用为解决上述挑战推动我国血管芯片技术的

、。,

健康有序发展并为其在药物筛选疾病模型构建及个性化医疗等领域的可靠应用提供技术依据特制

、,、,

定本文件

。

Ⅳ

GB/T47486—2026

血管芯片通用技术要求

1范围

本文件界定了血管芯片的术语和定义规定了技术要求质控设置标识标签和随行文件以及包

,,,、

装运输和贮存描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于以微流控芯片为载体的血管芯片的设计生产和检验

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图形符号标志

GB/T191

透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2410

环境试验第部分试验方法试验密封

GB/T2423.232:Q:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

生物芯片基本术语

GB/T27990

生物基材料术语定义和标识

GB/T39514、

微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

GB/T41407

中华人民共和国药典年版

(2025)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T27990、GB/T39514。

31

.

微流控芯片microfluidicchip

以硅玻璃金属材料高分子聚合物等材料为基材利用微纳加工精密注塑等加工技术加工而成

、、、,、

的生物芯片

。

注包括一个或多个微管道微阀微泵微反应池腔室等功能单元能够完成芯片内液体气体流动的精准操

:、、、(),、

控从而实现某种特定的生化反应功能

,。

来源有修改

[:GB/T41407—2022,3.3,]

32

.

透光率luminoustransmittance

透过试样的光通量与射到试样上的光通量之比

。

注用百分数表示

:。

来源有修改

[:GB/T2410—2008,3.2,]

1