YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1764—2021

血管支架体外轴向弯曲扭转耐久性

、、

测试方法

Standarduideforinvitroaxialbendinandtorsionaldurabilit

g,g,y

testingofvascularstents

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理总局发布

YY/T1764—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

测试方法摘要

4……………2

意义和用途

5………………2

试样规格构型和准备

6、……………………3

一般设备要求

7……………4

一般测试参数

8……………4

测试报告

9…………………6

附录规范性附录血管支架轴向耐久性

A()……………8

附录资料性附录血管支架弯曲耐久性轴向压缩弯曲

B():…………12

附录资料性附录血管支架弯曲耐久性芯轴弯曲

C():………………15

附录资料性附录血管支架弯曲耐久性无芯轴弧形弯曲

D():………18

附录规范性附录血管支架扭转耐久性

E()……………21

参考文献

……………………23

YY/T1764—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/TC

归口

110/SC2)。

本标准起草单位上海微创心脉医疗科技股份有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心美敦

:、、

力上海管理有限公司

()。

本标准主要起草人金国呈冯晓钰郭阳阳吴小梧张争辉缪辉焦永哲陈慧敏

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1764—2021

血管支架体外轴向弯曲扭转耐久性

、、

测试方法

1范围

本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试轴向弯曲和扭转这三种测试

:、。

均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响这些运动可能源于肌肉骨骼活动包括行走和呼吸以

,,,

及心脏运动

。

本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架包括涂层支架例如带有添加材料

,(,

表层的支架单聚合物支架或可吸收支架以及治疗动脉瘤疾病外周血管损伤或者提供血管通路的

)、,、,

血管内假体覆膜支架并且本标准适用于上述支架或是支架的一个代表部分的测试

(),()。

本标准不适用于替代品的测试尽管替代品例如按比例放大的部分支架结构的耐久性测试可以

,()

提供有用的信息

。

注1本标准不涉及平板局部挤压耐久性或多模式测试本标准虽然不包括多模式测试但是文中所述信息可以

:、。,

帮助建立多模式测试

。

注2用于治疗动脉瘤疾病外周血管损伤或者提供血管通路的其他管状产品可参考本标准

:、,。

注3本标准不提供血管支架的体内生理形变条件在这些耐久性试验中开发和证明这些边界条件的合理性例

:。,(

如文献研究体内研究尸体研究或支架血管相互作用的建模是标准使用者的职责除此之外可能需要考虑

、、)。

的条件包括血管钙化血管锥度偏心性病变加载偏移如运动和血管重塑

、、、()。

注4本标准未规定测试产品的特有属性

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

YY/T0808—2010

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

轴向axial

沿支架和或模拟血管纵轴方向的线性压缩或拉伸

/。

32

.

弯曲bending

支架和或模拟血管的纵轴的形变以到达一个特定的支架曲率半径

/,。

33

.

扭转torsional

支架和或模拟血管纵轴方向的扭曲

/。

1

YY/T1764—2021

34

.

断裂fracture

支架单元或组件如支撑单元顶点连接单元显影点的完全分离

(:、、、)。

注支架断裂并不一定是失效即功能缺失

:()。

35

.

模拟血管mockvessel

通常用弹性材料制造的仿造血管

。

36

.

曲率半径radiusofcurvature

支架的内沿外沿或中心线的弯曲半径

、。

37

.

试样specimen

根据本标准进行测试的可植入器械或可植入器械的代表部分

。

4测试方法摘要

本标准涵盖了血管支架的体外耐久性测试使用的模式代表了可能观察到的体内模式如弯曲轴

,,、

向或扭转形变模式比如包括但不限于在行走时股浅动脉出现的轴向和弯曲形变呼吸过程中肾动

。,,,,

脉的弯曲以及心动周期过程中冠状动脉的弯曲本标准为每种形变模式分别提供了详细的测试和指

,。

导轴向弯曲和扭转本标准允许直接固定支架端部或将支架间接固定在模拟血管内直接固定支架

:、。。

的两端可以更好地控制支架形变然而这些固定装置不一定能代表体内条件宜考虑将其引入的测试

;,,

误差最小化

。

轴向耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环轴向形变支架宜被释放到一个模拟血管中进

。

行试验否则需要提供合适的理由本测试方法的细则见附录

,,。A。

弯曲耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环弯曲形变参见附录附录和附录中给

。B、CD

出了三种建议的弯曲方法轴向压缩弯曲芯轴弯曲和无芯轴弧形弯曲每种方法都包括支架在模拟血

:、,

管内的放置方式为了避免测试误差这些测试方法推荐了支架在模拟血管内的放置方式支架端部不

。,(

固定然后进行模拟血管的循环弯曲在选择进行弯曲耐久性试验方法时要考虑特定测试方法和测

),。,

试装置对被评价支架设计潜在的不利影响以及每项测试模拟特定临床条件的能力

,。

扭转耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环扭转形变本标准在附录中作了更详细的

。E

说明

。

每个测试可以利用测试至成功或疲劳至断裂方法中的一种方法需要考

“”(TTS)“”(FTF)。TTS

虑生理相关因素选择一组边界条件选择足够样本量和适当循环次数的成功完成取决于支架支

、。TTS

撑单元断裂的数量和类型方法需要考虑失效时的循环次数即试样测试停止点选择足够的样

。FTF(),

本量并运用多种形变水平即加载振幅表征支架的疲劳性能在支架测试期间进行定期检查测试可

,(),,,

以获知试样是否发生了断裂以及断裂试样发生断裂时的循环次数成功完成一个测试的基础

,。FTF

是针对生理相关的形变程度在不同的形变水平下对支架疲劳性能的比较

,、,。

5意义和用途

51在模拟体内条件的形变模式中考虑支架设计的耐久性是重要的每种模式的适当振幅和循环次

.。

数宜根据支架特殊的临床用途而单独确定这些测试不能复制释放过程或体内机械环境的所有情况

。,

因此它们不能作为耐久性的直接证明然而这些测试提供了耐久性的证据耐久性试验也可以提供

。,。

2

YY/T1764—2021

一种评估设计材料或工艺变更的方法

、。

52本标准可用于开发测试性能接受标准测试和注册递交的测试因为它提供了一个基本的保证以

.、,,

适当的方式进行测试设计实施和报告

、。

53如果测试使用定义良好的方法进行可以用于以下方面

.FTF,:

通过识别更好或更差的构型材料和制造工艺进行潜在设计改进

———、,;

通过评估构型材料和制造工艺变化的影响了解产品耐久性

———、,;

相对于使用条件的振幅和其他因素估计安全系数

———,;

确认有限元分析和疲劳寿命模型

———。

54如范围所述本标准目的不在于提供血管支架可以承受的体内生理形变条件某些适应证可能缺

.,。

乏可靠的表征血管循环形变的临床数据用户宜为所选择的耐久性试验研究边界条件例如文献研

。(,

究体内研究尸体研究或支架血管相互作用的建模并证明其合理性其他条件也可能需要考虑包括

、、)。,

血管钙化血管锥度偏心病变形变偏移如运动和血管重塑

、、、()。

55不在本标准附录中的试验方法可能也是适当的这取决于支架的设计但是这些方法不在本标

.,。,

准范围内

。

6试样规格构型和准备

、

61除非有合适理由所有测试试样宜经过所有工序具有与植入产品相同的质量宜进行灭菌除非

.,,。,

可以证明灭菌不影响耐久性试验的结果

。

注灭菌可能不直接影响支架本身但它可能影响输送系统从而影响支架释放后的状态

:,,。

62在释放和耐久性测试之前试样装载在输送系统上或输送系统内宜通过一个模拟血管来模拟临

.,,

床输送

。

63为了减少测试试样数量可用最恶劣器械规格模型进行耐久性评价如果需要测试多个规格模

.,/。/

型或释放直径宜采用一个合理的括号法方案例如最大和最小的长度和或直径方案设计需要考虑

,(/)。

如下因素

:

支架长度轴向和扭转耐久性测试模式用于测试长度标准化后的支架变形分别为单位长度下

a):(

的长度变化单位长度下的横向角度变化因此重复单元设计的支架其耐疲劳性与长度无

,)。,,

关任何长度都可以进行测试而有些支架设计与长度相关的情况例如非重复单元宜说明

,。(),

预测或预期的最恶劣长度的理由例如通过支架的有限元分析

()。

注由于测试方法的特性它可能不能测试所有规格中最长的支架特别是重叠的结构在这些情况下可能需要

:,,。,

说明测试支架长度的理由或者根据测试结论推断没有测试的那些长度的支架性能例如基于有限元分析说明

,(

原因

)。

支架直径一些特殊设计的支架耐疲劳性可能取决于直径宜提供基于有限元分析的合理性

b):。

依据或解释为什么这一直径是预测的或预期的最恶劣的情况如果所有规格中不同标称直径

。

的支架有显著不同的支撑单元结构每一种独特构型都宜分别考虑

,。

释放直径对于每个标称直径的测试支架测试时宜根据使用说明书释放至最恶劣的直径见

c):,(

模拟血管宜说明预测或预期的最恶劣直径的理由比如通过有限元分析

8.2)。,。

支架重叠当支架预期在临床中会被重叠使用时宜对重叠情况下支架的耐疲劳性能进行测

d):,

试宜选择临床使用中有代表性的重叠长度宜选择重叠支架的相对位置旋转和重叠长

。。(

度以保证所应用的应变是足够有挑战性的在重叠支架疲劳测试中摩擦和磨损可能会导致

),。

支架断裂因此需要对耐久性测试之后的支架进行进一步分析例如扫描电镜以确定失效

。,(),

模式

。

64每个规格和或构型的测试支架样本量宜是充分的以支持基于测试结果所得出的观点根据本

./,。

3

YY/T1764—2021

标准实施的测试结果和其他测试动物和临床试验分析如有限元分析和或等同器械的对比评估可

、、()/,

以充分证明足够的耐久性在本标准中宜把一个支架或是一组两个重叠的支架看作一个试样

。,。

7一般设备要求

71试验设备的轴向弯曲和扭转动态位移宜在选定的试验频率下进行验证动态支架形变验证文件

.、。

宜包括验证方法的选择理由见

(8.6)。

72尺寸测量设备如线性可变位移传感器激光器和高速摄像机宜进行校准

.(LVDTs)、。

73循环计数系统的仪器宜包括一个循环计数系统用于测量应用于支架的形变周期次数循环计数

.,。

系统宜在测试频率下进行验证验证宜进行记录

,。

74温度控制系统仪器宜包括校准的温度控制和测量系统以维持被测支架的温度

.,,。

8一般测试参数

81测试条件

.

当进行耐久性测试时是将支架释放到模拟血管中还是仅在空气中试验或者是仅在液体中试验

,,,,

这将取决于形变模式即轴向扭转或弯曲支架的构成材料即自扩张式的或球扩式的以及试验目

(、)、()

的例如为预测支架在体内使用条件下的耐久性而执行循环轴向试验很可能在模拟血管中进行当

。,。

循环轴向试验只是作为开发过程的一部分或者为研究的一部分时则完成该测试可能不需要用模

FTF,

拟血管不管测试配置如何本标准的用户宜为测试条件提供合理性解释如果在空气中进行测试加

。,。,

速循环形变可能会导致支架受热在这种情况下宜采取措施例如对流冷却以尽量减少受热并证

。,(),,

明残余受热不会显著增加疲劳寿命

。

82模拟血管

.

模拟血管宜经久耐用能够承受试验条件并能保持预期的支架形变在标准中模拟血管的内径

,,。,

对耐久性试验的结果很重要装载支架的模拟血管内径宜适合所选支架释放直径如所述并且

。,6.3c),

在测试期间宜基本上保持不变即不随时间漂移模拟血管的壁厚摩擦系数和弹性可能会影响测试

()。、

结果例如弯曲耐久性试验过程中不适宜的模拟血管可能会导致非预期的打折