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YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

YY/T 1640-2018 Implants for surgery—Standard test method for dissolution testing of calcium phosphate granules,fabricated forms and coatings

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：10页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1640-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C35 矫形外科、骨科器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2018-12-20
实施日期
2020-01-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
适用范围
本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。
本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T 0683规定的β磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分(＜10%)的双相复合物等。

发布历史

文前页预览

YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法-第1页
YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法-第2页
YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法-第3页
YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法-第4页

研制信息

起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人：
马春宝、李沅、李佳、姜熙
出版信息：
页数：10页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16402018

、

外科植入物磷酸钙颗粒制品和

涂层溶解性的试验方法

—

ImlantsforsurerStandardtestmethodfordissolutiontestinof

pgyg

,

calciumhoshateranulesfabricatedformsandcoatins

ppgg

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16402018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4意义与应用………………1

5溶媒………………………1

6分析参数…………………2

7分析程序…………………2

8溶解仪器…………………2

9试验样品的准备…………………………3

10监测pH和钙离子浓度变化的程序……………………4

11报告………………………5

(

定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    YY/T 0683-2008
    YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙
    现行
    GB 23101.1
    GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
    现行
    GB 23101.2
    GB 23101.2-2025 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层
    现行
    GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
    被代替

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