YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙

YY/T 0683-2008 Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation

行业标准-医药中文简体现行页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 0683-2008

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布日期

2008-10-17

实施日期

2010-01-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理局

归口单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

适用范围

本标准规定了外科植入物用生物相容的β磷酸三钙（βTCP）材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β磷酸三钙材料（见附录A）。

发布历史

2008年10月

YY/T 0683-2008　外科植入物用β-磷酸三钙

当前标准现行 2008-10-17

文前页预览

研制信息

起草单位：: 上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院

起草人：: 卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专

出版信息：: 页数：7页 | 字数：8 千字 | 开本：大16开

内容描述

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

／—

犢犢犜０６８３２００８

外科植入物用磷酸三钙

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（，）

ＡＳＴＭＦ１０８８０４ａＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—

犢犢犜０６８３２００８

前言

磷酸三钙被广泛应用于临床医学中，为了指导生产和市场经营，适应用户的使用要求，特制定《外

科植入物用磷酸三钙》标准。本标准涉及磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生

ββ

物学评价。

附录推荐了磷酸三钙含量的测试方法。

Ｃ

本标准等同采用—《外科植入物用磷酸三钙》。

ＡＳＴＭＦ１０８８０４ａ

本标准的附录、附录、附录

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 16886(所有部分)

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

现行

GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

现行

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

现行

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

现行

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

现行

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

现行

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

现行

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

现行

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

现行

GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

现行

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

现行

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

现行

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

现行

GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

现行

GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

现行

GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

现行

GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

现行

GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南

现行

GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

现行

GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验

现行

GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

现行

GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

现行

GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

即将实施

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

被代替

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

被代替

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

被代替

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

被代替

GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

被代替

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求

被代替

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

被代替

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

被代替

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

被代替

GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

被代替

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

被代替

GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

被代替

GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

被代替

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

被代替

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

被代替

GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品

被代替

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立

被代替

GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

被代替

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

被代替

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

被代替

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

被代替

GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

被代替

GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

被代替

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

被代替

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

被代替

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

被代替

中国药典(2005年版)二部

YY/T 0287

YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

被代替

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

废止

美国药典:钙和磷的测定〈191〉

ASTM F 748

ASTM F 981

美国地质测量方法

采用标准

ASTM F 1088-04a

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