YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14222016

()

血清妊娠相关血浆蛋白检测试剂盒

A

()

定量标记免疫分析法

ㅤㅤㅤㅤ

()

Prenanc-associatedlasmaroteinAPAPP-Ainserumtestreaent

gyppg

(uantitativelabellinimmunoassa)

qgy

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14222016

()

血清妊娠相关血浆蛋白检测试剂盒

A

()

定量标记免疫分析法

1范围

()()、

本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白检测试剂盒定量标记免疫分析法的要求试验方法及

A

、、、、。

标识标签使用说明书包装运输和贮存等内容

()()[

本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白定量检测试剂盒定量标记免疫分析法以下简称

A

()]。:()、、

PAPP-A试剂盒定量标记免疫分析法包含酶联免疫吸附法ELISA时间分辨荧光免疫分析法

()。

电化学发光法等

本标准不适用于:

)各类胶体金标记试纸;

a

)用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

bI

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,(ㅤㅤㅤㅤ)。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

。、;、、

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组份组成性状内外包装标签

清晰等的要求:

),,;

a试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰

),,(、)。

b液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀无肉眼可见颗粒无沉淀

3.2溯源性

/—、

应根据GBT214152008及有关规定提供所用PAPP-A校准品的来源赋值过程以及测量不确

定度等内容。

3.3准确度

准确度应符合如下要求之一:

)(),

a用可用于评价常规方法的有证参考物质CRM或其他公认的参考物作为样本进行检测其测

量结果的相对偏差应不超过±10%;

1

/—

YYT14222016

),;

b对企业参考品进行检测其测量结果的相对偏差应不超过±10%

):,(),[,

c比对试验与指定的分析系统进行比对试验相关系数r应不小于0.950斜率应在0.9

]。

1.1内

3.4检出限

(),/。

生产企业应提供PAPP-A试剂盒检出限检出限应不高于25mIUL

3.5线性

(),/,

生产企业应提供PAPP-A试剂盒线性区间线性区间的下限应不高于25mIUL线性区间的上

/。,()。

限应不低于2500mIUL在生产企业给定的线性区间内相关系数r应不低于0.9900

3.6重复性

,,,()

在试剂盒的线性区间内合理设置个不同浓度的样品各重复检测次其变异系数应

2~310CV

()()。

不大于10%仪器自动操作法或不大于15%手工操作法

:/。

注质控样品的浓