YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16612019

穴位阻抗检测设备

Electricalresistancedetectoratacuunctureointseuiment

ppqp

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16612019

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类及组成………………2

5要求………………………2

6试验方法…………………3

Ⅰ

/—

YYT16612019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海道生医疗科技有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人齐丽晶周会林高山钱学波乔嘉琪

Ⅲ

/—

YYT16612019

穴位阻抗检测设备

1范围

、、、。

本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义组成要求试验方法

,

本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测

()。,

的中医辅助诊断设备以下简称设备对于一台多功能的设备本标准中规定的内容仅适用于设备的

,/,。

穴位阻抗检测功能其他功能如有相应的国家标准和或行业标准也应符合其他相关标准的要求

,:、、

本标准不适用于非传统中医理论的阻抗检测设备如人体成分分析仪肌电阻抗记录设备脑部电

、、。

阻抗监护设备乳腺电阻抗诊断设备直接式阻抗血流图设备等

,

本标准不包括阻抗检测数据的后处理及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关

临床功能的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

穴位阻抗检测设备electricalresistancedetectoratacuunctureointseuiment

ppqp

,

在对检测对象施加检测用电信号的条件下对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊

断设备。

3.2

检测用电信号detectionelectricalsinals

g

,

设备提供的或与设备配合使用的施加于检测对象的穴位点或体表特定点与辅助电极之间用于阻

抗检测的电压信号或电流信号。

3.3

检测电极electrode

,。

直接接触于检测对象的穴位或体表特定点的电极与辅助电极构成用于阻抗检测的一对电极

3.4

辅助电极auxiliarelectrode

y