GB/T 46936-2025 医用脱脂棉

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国国家标准

GB/T46936—2025

医用脱脂棉

Medicalabsorbentcotton

2025-12-31发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46936—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院新疆维吾尔自治区药品检验研究院

:、、

北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心河南驼人医用卫生材料有限公

()、

司振德医疗用品股份有限公司亚都医疗科技河南有限公司稳健医疗用品股份有限公司奥美医疗

、、()、、

用品股份有限公司天津市医疗器械审评查验中心

、。

本文件主要起草人吴长岩孙钰朋刘斌帕孜来提亚库甫马恒魏尚竹张菁石巍陈明

:、、、·、、、、、、

许慧朱向芹孙光宇曹孟杰何倩

、、、、。

Ⅰ

GB/T46936—2025

引言

医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种由于医用脱脂棉有很高的吸附性如果用环氧乙烷灭

。,

菌吸附的环氧乙烷会对病人和医务人员带来较高的危害因此建议加强对环氧乙烷残留量的控制对

,,。

于非无菌供应的医用脱脂棉供应商提供生物负载数据作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据

,。

Ⅱ

GB/T46936—2025

医用脱脂棉

1范围

本文件规定了医用脱脂棉的要求包装及储存描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸经除去夹杂物脱脂漂白加工而成的不含任

,,、、

何有色添加物质的医用脱脂棉

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

棉花长度试验方法手扯尺量法

GB/T19617

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

GB/T19973.11:

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

外来纤维foreignfiber

混入医用脱脂棉中的非棉纤维

。

注包括化学纤维丝麻等

:、、。

4要求

41性状

.

411医用脱脂棉外观应为白色或类白色无叶片果皮种皮残留或其他杂质

..,、、。

412拉伸时应有一定阻力轻摇时不应有粉尘脱落

..;。

42纤维长度

.

医用脱脂棉纤维平均长度应不小于

10mm。

43鉴别

.

医用脱脂棉应符合鉴别鉴别和鉴别的要求

A、BC:

鉴别每根可见纤维应由宽度最大为的单细胞组成呈厚的圆壁形扁平管状通常

a)A:40μm,,

扭曲

;

1