YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T18601—2024

.

无源外科植入物植入物涂层

第1部分通用要求

:

Non-activesurgicalimplants—Implantcoating—

Part1Generalreuirements

:q

ISO17327-12018MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T18601—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………3

附录资料性涂层技术示例

A()…………7

附录资料性植入物涂层预期功能示例

B()……………9

附录资料性涂层相关信息标准

C()……………………10

参考文献

……………………12

Ⅰ

YY/T18601—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是无源外科植入物植入物涂层的第部分已经发布了以下

YY/T1860《》1。YY/T1860

部分

:

第部分通用要求

———1:。

本文件修改采用无源外科植入物植入物涂层第部分通用要求

ISO17327-1:2018《1:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO17327-1:2018:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可

———YY/T0640ISO14630(3),,

操作性

。

本文件做了以下编辑性改动

:

删掉了注释中来源见中

———3.11“”(ISO17327-1:20183.11);

使用国家标准行业标准代替附录中对应的国际国外标准见附录中

———、C、(C,ISO17327-1:2018

附录以适应我国的技术条件增加可操作性

C),,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心北京纳通科技集团有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司创生医疗器械中国有限公司先健

、、、()、

科技深圳有限公司深圳市医疗器械检测中心

()、。

本文件主要起草人张晨朱进清罗洋段青姣李佳闵玥李铮赵文文贺擎俞天白李炫

:、、、、、、、、、、、

杨群高晓羽胡君源司亚春杨涵刘洪伟

、、、、、。

Ⅲ

YY/T18601—2024

.

引言

无源外科植入物植入物涂层由两部分构成

YY/T1860《》。

第部分通用要求目的在于提供涂层通用性能的概括部分性能与植入物预期用途相关的

———1:。,

特殊设计和功能有关

。

第部分与涂层相关的标准目的在于给出特定涂层基体产品组合技术要求的国际标准

———2:。//

和国家文件

。

注第部分对应技术报告具体转化方式待进一步研究确定

:2ISO/TR17327-2,。

本文件为的第部分多种涂层应用于多种类型的无源外科植入物基体这些带有

YY/T18601。。

涂层的植入物具有多种功能和预期用途并表现出各种机械物理化学生物和形态学结构特性尽

,、、、/。

管应用于外科植入物的涂层类型存在差异但在外科植入物应用中有一些共同属性可用于定义评估

,,、

和理解这些植入物涂层本文件规定了无源外科植入物涂层制造商应遵循的通用原则由于涂层可以

。。

代表植入物与人体的直接接触界面涂层及其与基体的界面可能导致植入物预期功能的潜在失效涂

,。

层具有与组织相互作用的独特特征属性和风险现有标准可能未对此进行详细考虑

、,。

本文件的作用是为无源外科植入物涂层提供设计原则和评估指南的框架因为类似的基本原理可

。

以应用于不同的植入物涂层技术这是一个综合性的文件不限于特定类型的无源外科植入物或特定材

,,

料因此本文件可应用于包括但不限于植入物中的金属陶瓷药物和聚合物涂层

。,、、。

本文件提供了通用涂层性能的指南以及可用于评估它们的潜在方法本文件不作为性能标准既

,。,

没有提供一套器械产品性能标准也没有提供严格的试验方法包括通过或不通过的标准因为这可能

,,,

会对新型植入物涂层的开发和使用造成不必要的限制或在植入物的一般用途中产生虚假的安全感

,。

附录中给出的国家标准行业标准和国际标准在某些情况下可用于证明符合特定涂层基体

C、,,/

组合的基本要求除了这些可行的应用和性能标准外本文件还提供了非标准植入物涂层组合评价的

。,

通用指南和通用原则

。

Ⅳ

YY/T18601—2024

.

无源外科植入物植入物涂层

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求包括表面涂层和表面改性本文件

,。

规定了与通用涂层性能有关的要求包括化学成分和相组成表面结构涂层覆盖完整性溶解性涂层

,、、、、

厚度粘结强度耐磨性孔隙率和孔径以及表面润湿性

、、、。

本文件适用于表面涂层其被定义为有意添加到基体上的与基体自然表面具有任何不同性能的材

,、

料层

。

本文件适用于表面改性表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建以形成一种新的表

,,

面材料该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成并形成具有不同性能的表面层

,,。

由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用本文件中通用

,

要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定

。

本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面

。

本文件不适用于天然钝化金属表面虽然本文件适用于有意钝化的金属表面但通过常规技术如

。,(

硝酸浸渍钝化的成熟的材料通常是无害的可以用非常基本的方式进行描述

),。

本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层

。

本文件不适用于层压板即多层复合材料例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管但层压

,,,

板的外露表面可以是植入物涂层见注

(3.1,2)。

本文件不适用于覆盖物例如覆膜支架

,。

注1本文件不包含生物相容性要求然而这是器械和涂层的关键特性需要在风险评估期间予以解决

:。,,。

注2本文件是对适用的无源外科植入物标准和的补充

:YY/T0640。

注3本文件不要求制造商建立质量管理体系然而质量管理体系的应用如中所描述的可以帮助确

:。,,ISO13485,

保植入物达到预期性能

。

注4尽管全多孔植入物不是涂层但本文件中的一些考虑因素也可以应用于它们

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

无源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2016,ISO14630:2012,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0640。

和在以下网址提供了标准所用术语的数据库

ISOIEC:

在线浏览平台

———IEC:/

在线浏览平台

———ISO:/obp

1

YY/T18601—2024

.

31

.

植入物涂层implantcoating

表面涂层或表面改性

(3.2)(3.3)。

注1植入物涂层被视为植入物的组成部分

:。

注2层压板即由具有相同或不同内部结构的多层相同或不同材料制成的复合材料夹心组装并通过加热压力

:,,、、

锻接焊接或粘合剂粘合而成其本身不被视为植入物涂层但层压板的外露表面可以是植入物涂层

、,。。

注3仅为降低结构的渗透性专门用于桥接结构中各元件而添加到结构例如支架上的其他材料的覆盖物例如

:、()、(

移植物不被视为植入物涂层

)。

32

.

表面涂层surfacecoating

有意添加到基体上的与基体自然表面性质不同的材料层

。

注1涂层可部分或全部覆盖基体表面

:。

注2该术语包括因增材制造而产生的表面涂层

:。

33

.

表面改性surfacemodification

对原基体表面进行有意的转换或重建目的是形成一种新的表面材料该材料由基体自身材料和可

,,

能的外来材料组成并形成具有不同性能的表面层

,。

34

.

涂层性能coatingproperty

涂层的可测量特性

。

注1涂层性能可以是机械物理化学或形态微观结构

:、、/。

注2在多层涂层中一个或多个特性被设计成随着涂层深度的变化而变化其中含有一个或多个相应的界面这

:,,。

些特性也被认为是涂层性能

。

注3在梯度涂层中一个或多个特性被设计成沿涂层深度改变增加或减少某一特性的大小而无界面这些特

:,(),。

性也被认为是涂层性能

。

35

.

通用涂层性能gene