YY/T 0581.2-2024 输液连接件 第2部分：无针连接件

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05812—2024

.

代替YY/T05812—2011

.

输液连接件第2部分无针连接件

:

Infusionaccessadater—Part2Needlelessaccessadaters

p:p

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05812—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料和分类

4………………2

物理要求

5…………………2

微粒污染

5.1……………2

连接强度

5.2……………2

体积流量

5.3……………2

泄漏

5.4…………………2

接口

5.5…………………2

圆锥接头

5.6……………2

液体流动

5.7……………2

连接件管路如有

5.8()…………………3

内腔体积

5.9……………3

化学要求

6…………………3

生物学要求

7………………3

微生物侵入评价

8…………………………3

包装

9………………………3

标志

10………………………3

单包装容器

10.1…………………………3

货架或多单元容器

10.2…………………4

附录规范性物理试验

A()………………5

微粒污染

A.1……………5

连接强度

A.2……………5

体积流量

A.3……………5

泄漏

A.4…………………5

接口

A.5…………………5

液体流动

A.6……………6

内腔体积试验

A.7………………………6

附录规范性化学试验

B()………………7

试验液制备

B.1…………………………7

试验步骤

B.2……………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T05812—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是输液连接件的第部分已经发布了以下部分

YY/T0581《》2。YY/T0581:

第部分穿刺式连接件肝素帽

———1:();

第部分无针连接件

———2:。

本文件代替输液连接件第部分无针连接件与

YY/T0581.2—2011《2:》,YY/T0581.2—2011

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了术语平衡流动负向流动见

———“”“”(3.1.2、3.1.3);

增加了平衡流动的要求见

———(5.7.2);

增加了负向流动的要求见

———(5.7.3);

更改了体积流量的试验方法见年版的

———(A.3,2011A.3);

增加了动力注射无针连接件泄漏的试验方法见

———(A.4.4);

增加了液体流动的试验方法见

———(A.6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东安得医疗用品股份有限公司江西

:、、

三鑫医疗科技股份有限公司贝朗医疗苏州有限公司威海洁瑞医用制品有限公司武汉智迅创源科

、()、、

技发展股份有限公司碧迪医疗器械上海有限公司北京天地和协科技有限公司

、()、。

本文件主要起草人王常斌付健王甘英孙芸张晓伟吴其玉黄晨玥王万明张磊栾同青

:、、、、、、、、、、

亓晓庆秦越

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY/T0581.2—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T05812—2024

.

引言

市场上常见的输液连接件分为穿刺式又称有针连接和非穿刺式又称无针连接两种型式国外

()()。

市场上还有一种塑料钝针连接式连接件接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求穿刺式

。。

连接件的接口对患者有穿刺落屑进入输液系统的风险同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险非穿

,;

刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险但有多次使用微生物侵入输液系统的风险

,。

所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管如静脉留置针中心静脉导

YY/T0581(、

管配合使用通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体无论是使用有针连接还是无针连

),。

接在输液结束时或输注不同药液之间均需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管冲洗残留在

,,