YY/T 0581.1-2011 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件(肝素帽)

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0581.12011

输液连接件

:()

第部分穿刺式连接件肝素帽

1

—

Infusionaccessadaters

p

:()

Part1NeedleaccessadatersHearinlus

pppg

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY0581.12011

前言

《》:

输液连接件分为个部分

YY05812

———:();

第部分穿刺式连接件肝素帽

1

———:。

第部分无针连接件

2

本部分为的第部分。

YY05811

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本部分是—的修订。的本部分与—的主要区别是:

YY0581YY05812005YY0581YY05812005

———标准名称的修改;

———修改了化学试验方法;

———单包装上增加了对内腔体积的标注要求。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:、、。

本部分起草人万敏刘斌刘叶

Ⅰ

—

YY0581.12011

引言

()()。

市场上常见的输液连接件分为穿刺式又称有针连接和非穿刺式又称无针连接两种型式国外

。。

市场上还有一种塑料钝针连接式连接件接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求穿刺式

,;

连接件的接口对患者有穿刺落屑进入输液系统的风险同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险非穿

,。

刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险但有多次使用微生物侵入输液系统的风险

(、)

YY0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管如静脉留置针中心静脉导管

,。,

配合使用通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体无论是使用有针连接还是无针连接在输

,,

液结束时或输注不同药液之间均需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管冲洗残留在留置导管

,,。,

的药物以预防并发症的发生比如静脉炎在结束输液时用生理盐水或者含肝素的生理盐水通过有

,。

针连接件或者无针连接件对导管进行正向封管以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流

,,,

长时间使用中连接件与血管内留置导管之间如果连接不当有发生意外脱落的风险这可能会造

。,

成患者病人大量失血而危及其生命安全因此采用锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常

,。

必要的建议在注射接头或相关产品的包装上或使用说明书中对保持连接的可靠性给出必要的警示

《》。

一次性使用输液器重力输液式中附录的相关内容适用于的本部分

GB8368NAYY0581

Ⅱ

—

YY0581.12011

输液连接件

:()

第部分穿刺式连接件肝素帽

1

1范围

(,:)。

YY0581的本部分规定了穿刺式输液连接件又称肝素帽以下简称连接件的要求和试验方法

(),。

连接件与血管内留置器械如静脉留置针集成为一体供应的产品可以参照执行本部分

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针和其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

GB15810一次性使用无菌注射器

GB15811一次性使用无菌注射针

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3标记

,:

输液用连接件的标记由描述文字和本部分编号组成标记为

连接件YY0581.1

4材料

制造连接件的材料应满足第、和章规定的要求。

567

5物理要求

5.1微粒污染

。,。

连接件的液体通道表面应洁净按A.1规定试验时应不超过污染指数

5.2连接强度

,。

按A.2规定试验时连接件及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s

5.3泄漏

。,。

连接件应不透过空气和液体按A.3规定试验时应无空气或水泄漏

5.4接头

(),,

如果连接件上有一个6%鲁尔圆锥接头以便使用中与其他血管内留置导管连接该接头应是符

1