YY/T 0109-2024 医用超声雾化器

ICS1104060

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0109—2024

代替YY/T0109—2013

医用超声雾化器

Medicalultrasonicnebulizer

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0109—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用超声雾化器与相比除结构调整和编辑

YY/T0109—2013《》,YY/T0109—2013,

性改动外主要技术变化如下

,:

增加了雾化总量的术语和定义见

———“”(3.2);

更改了雾化速率的术语和定义见年版的

———“”(3.3,20133.2);

删除了等效体积粒径的术语和定义见年版的

———“”(20133.3);

更改了体积中位粒径的术语和定义见年版的

———“”(3.4,20133.4);

增加了空气动力学质量中位粒径的术语和定义见

———“”(3.5);

增加了超声雾化总量的要求和试验方法见和

———“”(4.25.2);

更改了雾化颗粒分布特性的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.65.6,20134.55.5);

删除了连续工作时间的要求和试验方法见年版的和

———“”(20134.75.10);

删除了电源适应能力的要求和试验方法见年版的和

———“”(20134.85.11);

更改了环境试验的要求和试验方法见年版的

———“”(4.12,20134.11);

删除了检验规则的要求见年版的第章

———“”(20136);

删除了标志的要求见年版的第章

———“”(20137)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院成都维信电子科大新技术有限公司江苏

:、、

鱼跃医疗设备股份有限公司

。

本文件主要起草人吴成志王志俭王新扬梅杰周攀李婧魏嫣李思进蒋时霖王路维赵冉

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布年第一次修订年第二次修订

———1993YY0109—1993,2003,2013;

本次为第三次修订

———。

Ⅰ

YY/T0109—2024

医用超声雾化器

1范围

本文件规定了医用超声雾化器以下简称雾化器的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

超声振荡频率ultrasonicoscillatorfrequency

激励雾化器超声振荡的电频率

。

注超声振荡频率的单位是兆赫兹

:(MHz)。

32

.

雾化总量nebulizationquantity

对于给定的灌液量雾化器能够雾化液体的总体积或总质量

,。

注雾化总量的单位是毫升或克

:(mL)(g)。

33

.

雾化速率nebulizationrate

雾化器在单位时间内雾化的液体体积或质量

。

注雾化速率的单位是毫升每分或克每分

:(mL/min)(g/min)。

34

.

体积中位粒径volumemediandiameterVMD

;

当把颗粒按粒径大小排序时比它粒径大的和比它粒径小的颗粒体积各占颗粒总体积的

,50%

粒径

。

注体积中位粒径的单位是微米

:(μm)。

35

.

空气动力学质量中位粒径massmedianaerodynamicdiameterMMAD

;

当把颗粒按空气动力学粒径大小排序时比它粒径大的和比它粒径小的颗粒质量各占颗粒总质量

,

1

YY/T0109—2024

的粒径

50%。

注空气动力学质量中位粒径的单位是微米

:(μm)。

来源

[:GB2626—2019,3.24]

4要求

41超声振荡频率偏差

.

雾化器的超声振荡频率与标称值的偏差应在的范围内

±10%。

42超声雾化总量

.

雾化器的超声雾化总量应不小于制造商的规定

。

43超声最大雾化速率

.

雾化器的超声最大雾化速率应不小于制造商的规定

。

44水温

.

雾化器水槽内水温应不超过

60℃。

45噪声

.

雾化器正常工作时的整机噪声应不大于

50dB(A)。

46雾化颗粒分布特性

.

通过激光法测得的体积中位粒径与制造商公布的额定体积中位粒径的偏差或通过级联撞击法测

,

得的空气动力学质量中位粒径与制造商公布的额定空气动力学质量中位粒径的偏差应不超过

,±25%。

检验报告中应公布所使用的测试方法

。

注医用超声雾化器雾化颗粒分布特性的简介见附录

:A。

47最大液体容量警示

.

应在雾化器上醒目的位置处牢固清晰地标示出最大液体容量的警示

、。

48控制功能

.

481雾化器的雾化速率宜能调节

..。

482雾化器宜具备低水位报警或停机功能

..。

483雾化器宜在适当部位安装风量调节装置

..。

484雾化器宜有定时控制装置其控制时间与标称时间的偏差不大于

..,10%。

49外观与结构

.

491雾化器外观应整洁色泽均匀无伤痕划痕裂纹等缺陷面板上的文字和标志应清晰可见

..,,、、,。

492雾化器塑料件应无气泡起泡开裂变形以及灌注物溢出现象

..、、、。

493雾化器的水槽管道应无泄漏

..、。

494雾化器的控制和调节机构应安装牢固可靠紧固部位应无松动

..、,。

2

YY/T0109—2024

410随附文件

.

制造商应在随附文件中公布雾化器的以下信息

:

雾化器的额定体积中位粒径或额定空气动力学质量中位粒径以及相对应的测试方法测试时

a),、

雾化的溶液成分及测试条件

;

雾化器产生的雾粒粒径分布图