YY/T 1886-2023 牙科学 胶囊装银汞合金

ICS11.060.10

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18862023

牙科学胶囊装银汞合金

—

DentistrPre-casulateddentalamalam

ypg

(:,)

ISO207492017MOD

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18862023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件修改采用:《牙科学胶囊装银汞合金》。

ISO207492017

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO207492017

———“”“”“

在牙科银汞合金的性能中将1h最小压缩强度100MPa更改为1h最小压缩强度

”(),;

80MPa见4.7以适应我国现有产品的实际情况

———“”“

在调和过程中胶囊的质量损失中将粒胶囊中的牙科汞和牙科银合金粉的平均质量损失

15

()”“

按照制造商的说明进行调和不得超过更改为粒胶囊中的牙科汞和牙科银合金

0.5mg5

()”(),

粉的平均质量损失按照制造商的说明进行调和不得超过0.5mg见4.4以更好地保护

环境和检测人员的身体健康。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:、

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心上海医疗器械股份有限公司齿科材

料厂。

:、、、、、。

本文件主要起草人袁慎坡林红孙志辉杜祖敏白伟张殿云

Ⅰ

/—

YYT18862023

引言

,

本文件仅适用于一定质量的胶囊装牙科银合金粉和牙科汞单个胶囊中充装的牙科银合金粉和牙

科汞制备的牙科银汞合金足以用于单个牙齿的单个小或中等尺寸修复体的修复。

牙科银合金粉和牙科汞是牙科银汞合金修复材料必不可少的成分。

《》。《》

本文件是根据联合国环境规划署关于汞的水俣公约制定的关于汞的水俣公约的目标是通过

、。,

限制汞含汞产品以及在使用过程中释放汞的材料的使用来减少人为汞污染在该公约中牙科银汞合

“”,,。“

金被归类为加汞产品为此协议缔约方应从清单九中采取两项或多项措施其中之一是将牙科银

”。/,“”。

汞合金限制在封装形式中使用在某些国家地区封装一词仅被解释为预封装形式鉴于自2013

《》,,

年签署关于汞的水俣公约以来人们对使用牙科银汞合金产品的警惕性不断提高本文件将使那些只

/。

允许使用预先封装产品的国家地区能够采用牙科银汞合金标准

/,。,

尽管本文件是基于YYT1026制定的但仍进行了重大的技术要求更改此外YY0715中对胶

,。/

囊的要求也被纳入本文件将适用本文件的产品视为一个整体本文件与YYT1026的具体技术要求

改变如下:

———本文件仅适用于预胶囊型牙科银汞合金产品。

———本文件对胶囊和包装无污染做了要求。

———本文件删除了对牙科银合金粉末中异物的要求。

———本文件增加了对调和过程中胶囊的质量损失的要求。

———本文件以对胶囊中银汞合金产出量的要求代替了对调和前牙科汞及银合金粉质量的要求。

———。

本文件对胶囊中牙科汞与银合金粉末的比例保持一致性的要求已经发生了根本的变化改为

,。

测定该比例的变化对性能的影响用以取代称量汞和银合金粉

———,。

本文件引入了对胶囊的要求并对其进行了技术性修订

,:

本文件对与封装无关的要求没有进行更改这些要求是

———银合金粉的化学成分和纯度要求;

———银汞合金的性能;

———银汞合金调和后固化前的性状。

/,。,,

与YYT1026一样本文件考虑了耐腐蚀性的要求然而大家一致认为现有数据不足以在本文

。。

件的这一版本中设置耐腐蚀要求对耐腐蚀性的要求将在尽可能早的日期制定并纳入建议在评估牙

科银汞合金产品的耐腐蚀性时参考/。

YYT0515

Ⅱ

/—

YYT18862023

牙科学胶囊装银汞合金

1范围

,

本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法该产品中一定比例的牙科银合金粉和

;

牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银

,。

汞合金的性能要求和试验方法同时规定了对包装和标识的要求

“”。

本文件适用于标有预装胶囊的牙科银汞合金产品

,。

本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉也不适用于汞包和散装汞

本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修

复体的金属材料。

,,

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

/和/。

GBT16886.1YYT0268

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,。,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/():

产品几何技术规范线性尺寸公差代号体系第部分标准公差带

GBT1800.2GPSISO2

、(/—,:,)

代号和孔轴的极限偏差表GBT1800.22020ISO286-22010MOD

/:

图形符号安全色和安全标志第部分产品安全标签的设计原则

GBT2893.22

(/—,:,)

GBT2893.22020ISO3864-22016MOD

/:(/—

试验筛技术要求和检验第部分金属丝编织网试验筛

GBT6003.11GBT6003.1

,:,)

2012ISO3310-12000MOD

/:(/—,

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

GBT9258.11GBT9258.12000

:,)

ISO6344-11998IDT

/牙科学名词术语(/—,:,)

GBT9937GBT99372020ISO19422009MOD

/产品几何量技术规范()表面结构轮廓法具有复合加工特征的表面第

GBT18778.2GPS2

:(/—,:,)

部分用线性化的支承率曲线表征高度特性GBT18778.22003ISO13565-21996IDT

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120161

求(/—,:,)

YYT0466.12016ISO15223-12012IDT

牙科用混汞器()

ISO7488Dentalamalamators

g

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

牙科银合金粉dentalamalamallo

gy

,、,()。

细粉状主要由银锡和铜组成与牙科汞3.2调和后形成牙科银汞合金

1