T/CSBME 074-2023 人工耳蜗调试系统

ICS11040

CCSC.47

团体标准

T/CSBME074—2023

人工耳蜗调试系统

Cochlearimplantfittingsystems

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME074—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

人工耳蜗调机设备

4.1…………………2

人工耳蜗调试软件

4.2…………………3

与声音处理器和植入体匹配的系统输出信号的测量

4.3……………4

阻抗测量准确度

4.4……………………5

神经反应遥测功能

4.5…………………5

连接方式

4.6……………5

专用要求

4.7……………5

网络安全

4.8……………5

试验方法

5…………………5

人工耳蜗调机设备

5.1…………………5

人工耳蜗调试软件

5.2…………………6

与声音处理器和植入体匹配的系统输出信号的测量

5.3……………7

阻抗测量准确度

5.4……………………8

神经反应遥测功能

5.5…………………9

连接方式

5.6……………9

专用要求

5.7……………9

网络安全

5.8……………9

Ⅰ

T/CSBME074—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院浙江诺尔康神经电子科技股份有限公

:、

司上海力声特医学科技有限公司

、。

本文件主要起草人陈甜甜付丽陈慧琴魏宏磊李瑶张克裴晓娟

:、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME074—2023

人工耳蜗调试系统

1范围

本文件规定了人工耳蜗调试系统的要求和试验方法

。

本文件适用于主要由人工耳蜗调试软件人工耳蜗调机设备组成预期对人工耳蜗植入系统进行检

、,

测调试编程和数据管理等的人工耳蜗调试系统

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和制造商所提供的信息的

GB16174.11:、

通用要求

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分就绪可

GB/T25000.51(SQuaRE)51:

用软件产品的质量要求和测试细则

(RUSP)

手术植入物有源植入式医疗器械第部分人工耳蜗植入系统的专用要求

YY0989.77:

医用电气设备网络安全基本要求

YY/T1843

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

人工耳蜗调试系统cochlearimplantfittingsystem

主要由人工耳蜗调试软件人工耳蜗调机设备组成预期对人工耳蜗植入系统进行检测调试编程

、,、、

和数据管理等

。

32

.

人工耳蜗调试软件cochlearimplantfittingsoftware

依托调试环境和人工耳蜗调机设备对人工耳蜗植入系统实现参数的设置和调整包含但不限于电

,

极阻抗测试神经反应遥测等功能

、。

33

.

人工耳蜗调机设备cochlearimplantfittingequipment

用于建立人工耳蜗调试软件和人工耳蜗声音处理器人工耳蜗植入体之间的通信连接

、。

注包括由制造商定义的人工耳蜗调机设备在正常使用时所必需的连接组件

:。

1