GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

ICS11.080

C50GB

中华人民共和国国彖标准

GB/T30690—2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

方法和评价要求

Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffect

ofsmallsteamsterilizer

2014-12-22发2015-07-01实施

GB/T30690—2014

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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、深圳市疾病预防控制中心、

浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：张流波、沈瑾、朱子犁、王妍彦、张剑、胡国庆、田靓、李涛、李新武、班海群、邱侠、

朱晓明、黄伟、王石磊。

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GB/T30690—2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

方法和评价要求

1范围

本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的分类与用途、验证方法、监测方法及评价

指标。

本标准适用于容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

小型压力蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer

容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。

2.2

B类灭菌周期typeBofsterilizationcycles

适用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的周期。

2.3

N类灭菌周期typeNofsterilizationcycles

仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期。

2.4

S类灭菌周期typeSofsterilizationcycles

用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔

负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。

2.5

满载fullyloaded

按生产厂家说明书规定方式摆放的最高装载量。

2.6

B-D测试物bowie-dicktestsystem

将B-D测试纸与负载整合在一起町直接用于B-D测试的指示装置或产品。

2.7

灭菌过程验证装置processchallengedevice；PCD

对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化

学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。

2.8

管腔型灭菌过程验证装置processchallengedeviceforhollowinstrumentload

管腔内直径M2mm,内部无连接点，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离W其

内直径的1500倍的用于监测管腔型器械的灭菌过程验证装置。