GB/T 30690-2026 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

ICS11.080

CCSC59

中华人民共和国国家标准

GB/T30690—2026

代替GB/T30690—2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和

评价要求

Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffectofsmallpressure

steamsterilizer

2026⁃07⁃30发布2027⁃02⁃01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T30690—2026

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类与用途………………2

5验证方法和评价要求……………………2

6日常监测方法和评价要求………………4

附录A（资料性）温度、压力测定仪性能…………………6

附录B（资料性）饱和蒸汽温度压力对应参数……………7

附录C（资料性）排气口生物安全性验证方法……………8

Ⅰ

GB/T30690—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件代替GB/T30690—2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》，与

GB/T30690—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了部分术语和定义，更改了B类灭菌周期、N类灭菌周期、S类灭菌周期、B⁃D测试物和

管腔型灭菌过程验证装置的定义（见第3章，2014年版的第2章）；

——更改了分类与用途（见第4章，2014年版的第3章）；

——更改了灭菌参数验证方法（见5.2.1，2014年版的4.2.1）；

——更改了生物验证（见5.3，2014年版的4.3）；

——增加了物理监测（见6.1）；

——更改了化学监测（见6.2和6.4，2014年版的5.1）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、安徽省疾病预防控制中心、

北京大学人民医院、黑龙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中

心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京口腔医院。

本文件主要起草人：沈瑾、陈芳、王佳奇、张流波、匡季秋、曹原、陆烨、田靓、高兴莲、苏静。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2014年首次发布为GB/T30690—2014；

——本次为第一次修订。

Ⅲ

GB/T30690—2026

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和

评价要求

1范围

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器（以下简称“小型灭菌器”）的分类与用途、验证方法和评价要

求、日常监测方法和评价要求。

本文件适用于灭菌室容积不超过60L的灭菌器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T33420压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

小型压力蒸汽灭菌器smallpressuresteamsterilizer

容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。

3.2

B类灭菌周期typeBofsterilizationcycle

用于灭菌有包装或无包装的实心负载、中空负载、多孔负载等的周期。

3.3

N类灭菌周期typeNofsterilizationcycle

用于灭菌无包装实心固体负载的周期。

3.4

S类灭菌周期typeSofsterilizationcycle

用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期。

注：包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载、小量多孔条状物、中空负载、单包装物品和多层包

装负载。

3.5

满载fullload

按照灭菌装置生产厂家说明书规定方式摆放的最高允许装载量。

3.6

B⁃D测试物bowie⁃dicktestsystem

将B⁃D测试纸或者压力、温度传感器原件与负载整合在一起用于B⁃D测试的指示物。

注：常见的有一次性B⁃D测试包、管腔B⁃D以及电子B⁃D测试包。

1