YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19102023

用于增材制造的医用磷酸三钙粉末

β-

Medical-radebeta-tricalciumhoshateowderforadditivemanufacturin

gpppg

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19102023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4性能要求…………………1

5试验方法…………………3

、、…………………

6标识包装运输和贮存4

()……………

附录规范性磷酸三钙射线衍射谱

A-X5

β

参考文献………………………6

/—

YYT19102023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中国食品药品检定研究院归口。

:()、、()

本文件起草单位点云生物杭州有限公司中国食品药品检定研究院迈海新型材料科技固安

、、、、

有限公司西北工业大学浙江理工大学华南理工大学医疗器械研究检验中心四川医疗器械生物材料

、、

和制品检验中心有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家人体组织功能重建工程技术研究中

、、、、

心浙江省医疗器械检验研究院上海贝奥路生物材料有限公司浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司

苏州鼎安科技有限公司。

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人曾庆丰魏静韩倩倩毛歆刘振齐于树印刘永胜孔祥东刘佳邓翔马春宝

、、、、。

任力徐萍华卢霄倪成辉李亚东

Ⅰ

/—

YYT19102023

引言

,、、

医用磷酸三钙粉末适用于多种增材制造工艺如立体光固化黏结剂喷射粉末床熔融及挤出式

β-

。、、、、

工艺由于不同增材制造工艺对医用磷酸三钙粉末粒度及分布粉末形貌比表面积松装密度振

β-

、,。

实密度流动性的要求不同因此需要结合具体工艺类型和产品质量的要求进行控制

Ⅱ

/—

YYT19102023

用于增材制造的医用磷酸三钙粉末

β-

1范围

、、、、

本文件规定了用于增材制造的医用磷酸三钙粉末的性能要求试验方法标识包装运输和

β-

贮存。

、。

本文件适用于光固化挤出式和铺粉增材制造工艺的医用磷酸三钙粉末

β-

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/粒度分布激光衍射法

GBT19077

/气体吸附法测定固态物质比表面积

GBT19587BET

:

外科植入物羟基磷灰石第部分结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB23101.33

/增材制造工艺分类及原材料

GBT35021

/增材制造术语

GBT35351

/精细陶瓷粉末流动性测定标准漏斗法

GBT39696

/—外科植入物用磷酸三钙

YYT06832008β-

(、):

精细陶瓷先进陶瓷高技术陶瓷陶瓷粉末的体密度测定第部分振实密度

ISO23145-11

[(,)—

FineceramicsadvancedceramicsadvancedtechnicalceramicsDeterminationofbulkdensitof

y

—:]

ceramicowdersPart1Tadensit

ppy

(、):

精细陶瓷先进陶瓷高技术陶瓷陶瓷粉末的体密度测定第部分未夯实的密

ISO23145-22

度[(,)—

FineceramicsadvancedceramicsadvancedtechnicalceramicsDeterminationofbulkdensitof

y

—:]

ceramicowdersPart2Untaeddensit

pppy

(,)

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

/及/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT35021GBT35351

4性能要求

4.1外观

,。

应为白色粉末无肉眼可见的杂色物

4.2X射线衍射

[()、、]

应与附录中磷酸三钙射线衍射谱中的特征峰衍射角分别约为

Aβ-X2θ27.8°31.0°34.4°

一致。

1