YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人

ICS11040

CCSC.43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1973—2025

医用下肢外骨骼机器人

Medicalpoweredlowerextremityexoskeletonrobot

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1973—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………4

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T1973—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口

(SMD/TU005)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院浙江省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监

:、、

督检验中心上海市医疗器械检验研究院杭州程天科技发展有限公司北京大艾机器人科技有限公司

、、、、

广东加华美认证有限公司沈阳新松机器人自动化股份有限公司上海市养志康复医院上海市阳光康

、、(

复中心河北省药品医疗器械检验研究院浙江大学宁波五位一体校区教育发展中心苏州大学

)、、“”、、

天津大学

。

本文件主要起草人张超孟祥峰黄丹杨建刚周雪王天帅梅葛延青陈禹希祁奇吴少帅

:、、、、、、、、、、、

杨巍张庭刘源洪伟李挥

、、、、。

Ⅲ

YY/T1973—2025

引言

相比于本文件更加聚焦于动力外骨骼机器人作为医疗器械的特性

GB/T37704—2019,。

由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中本文件所规定的技术特点和试验方法只能基于现

,

有产品进行定义和设计对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法不受本文件限制在这些情况

,,。

下本文件的内容仅作为有益的引导和参考

,。

Ⅳ

YY/T1973—2025

医用下肢外骨骼机器人

1范围

本文件规定了医用下肢外骨骼机器人以下简称外骨骼机器人的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于医用下肢外骨骼机器人

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

运动康复训练机器人通用技术条件

GB/T37704

采用机器人技术的医用电气设备术语定义分类

YY/T1686、、

医用电气设备第部分康复评定代偿或缓解用医用机器人的基本安全和

YY9706.2782-78:、、

基本性能专用要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、YY9706.278、YY/T1686、GB/T37704。

31

.

医用下肢外骨骼机器人medicalpoweredlowerextremityexoskeletonrobot

由外部动力驱动的安置于患者运动功能障碍的下肢外部对患者具有支撑作用能辅助患者直立

,,,

行走的医用机器人

。

注1作用部位包括单侧或双侧的髋膝踝足等单个或多个部位

:、、、。

注2中图图所示均为医用下肢外骨骼机器人的示例

:YY9706.278—2023AA.16、AA.18。

注3按预期用途医用下肢外骨骼机器人分类包括康复训练行走辅助等

:,、。

注4医用下肢外骨骼机器人一般包括外骨骼机器人本体和附件

:。

4要求

41运行性能

.

411运动步速/步频

..

使用被动训练模式时外骨骼机器人运动步速步频应可调节

,/。

调节范围和允差应符合制造商的规定

。

412运动步长

..

使用被动训练模式时外骨骼机器人运动步长应可调节

,。

1

YY/T1973—2025

调节范围和允差应符合制造商的规定

。

413运动阻力

..

若外骨骼机器人具有抗阻训练模式运动阻力应可设定或调节

,。

414关节运动角度

..

4141制造商应规定外骨骼机器人主动训练主动助力训练时关节运动角度限位的可设置范围起始

.../,

位及终端位的设定值允差或取较大者包括但不限于髋膝踝等单一或多关节或部位

:±5°±10%,。、、。

4142制造商应规定外骨骼机器人被动训练时的关节运动角度范围关节运动角度应在相应的人体

...,

关节正常活动角度范围内进行设定或调节包括但不限于髋膝踝等单一或多关节或部位实际关节

,、、。

运动角度相对于设定值的允差但不应超过最大活动范围的起始位及终端位允许的极限值如

:±5°,,:

髋膝关节的最大屈曲和伸展角度踝关节的最大跖屈和背屈角度

、,。

415