YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT12602015

戊型肝炎病毒IM抗体检测试剂盒

g

()

酶联免疫吸附法

ㅤㅤㅤㅤ

()

DianostickitforIMantibodtoheatitisEvirusELISA

ggyp

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT12602015

戊型肝炎病毒IM抗体检测试剂盒

g

()

酶联免疫吸附法

1范围

()、、、

本标准规定了戊型肝炎病毒IM抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的术语和定义分类要求试

g

、、、、、。

验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

,()

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理利用抗人IM链单克隆抗体包被微孔板和酶标

gμ

(),,

记戊型肝炎病毒HEV抗原及其他试剂组成的试剂盒或间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病

(),

毒HEV抗原包被微孔板和酶标记抗人IM及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品

g

中戊型肝炎病毒IM抗体。

g

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性ㅤㅤㅤㅤ

3要求

3.1物理检查

:。

3.1.1外观液体组分应澄清透明

、,。

3.1.2试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

3.2溯源性

/、

制造商应根据GBT21415及有关规定提供所用校准品的来源溯源的赋值方法和相应指标以及

不确定度等内容。

3.3阳性参考品符合率

,,

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定检测份抗阳性参考品不得

12-HEVIM

g

出现假阴性。

3.4阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,份抗