YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22 μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09293—2023

.

代替YY/T0918—2014

输液用药液过滤器第3部分

:

标称孔径022μm药液过滤器

.

液体细菌截留试验方法

Liuidfiltersformedicalinfusioneuiment—Part3Testmethodfor

qqp:

determiningliquidbacterialretentionof0.22μmfilter

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09293—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

概述

4………………………1

试验仪器

5…………………1

试剂和材料

6………………2

盐水乳糖肉汤培养基

6.1(SLB)………………………2

营养琼脂或胰蛋白大豆琼脂或

6.2(NATSA)………2

营养肉汤或胰蛋白大豆肉汤或

6.3(NBTSB)………2

蛋白胨水

6.4(1g/L)……………………3

无菌氯化钠溶液

6.50.9%………………3

缺陷短波单胞菌

6.6(ATCC19146)…………………3

分析滤膜

6.7……………3

挑战原液和挑战悬液制备

7………………3

挑战原液制备

7.1………………………3

挑战悬液制备

7.2………………………3

挑战试验

8…………………3

试验样品组

8.1…………………………3

阳性对照组

8.2…………………………4

空白对照组

8.3…………………………4

阴性对照组

8.4…………………………4

试验有效性确认

9…………………………4

结果表征及判定

…………………………

104

计算并报告对数降低值

10.1(LRV)……………………4

结果判定

10.2……………4

试验报告

11…………………4

供试过滤器识别

11.1……………………4

挑战试验参数

11.2………………………5

试验结果

11.3……………5

附录资料性缺陷短波单胞菌鉴定方法

A()(ATCC19146)…………6

概述

A.1…………………6

Ⅰ

YY/T09293—2023

.

菌落形态

A.2……………6

显微观察

A.3……………6

生化特性试验

A.4………………………6

细菌蛋白组学鉴定技术

A.5……………7

参考文献

………………………8

Ⅱ

YY/T09293—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是输液用药液过滤器的第部分已经发布了以下部分

YY/T0929《》3。YY/T0929:

第部分除菌级过滤器完整性试验方法

———1:;

第部分标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

———2:1.2μm;

第部分标称孔径药液过滤器液体细菌截留试验方法

———3:0.22μm。

本文件代替药液过滤膜药液过滤器细菌截留试验方法与

YY/T0918—2014《、》,YY/T0918—

相比除结构调整和编辑性改动以外主要技术变化如下

2014,,:

更改了挑战原液和挑战悬液的制备方法删除了制备缺陷短波单胞菌冷冻菌糊及用其制备挑

a),

战原液的试验方法见的

(7.1、7.2,YY/T0918—20149.4、9.5);

更改了挑战体积等试验参数见的

b)(8.1.2,YY/T0918—201413.2);

增加了空白对照组试验见

c)(8.3);

删除了循环试验方案见的附录

d)(YY/T0918—2014A);

更改了菌种鉴定内容并调整至资料性附录见附录的第章

e)(A,YY/T0918—201410)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院杭州安诺过滤器材有限公司山东中保

:、、

康医疗器具有限公司武汉智迅创源科技发展股份有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司

、、()。

本文件主要起草人王文庆国宪虎周一青许俊峰吴其玉洪梅方良艳

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09293—2023

.

引言

尽管临床用大输液和输液器具都已经过灭菌但有时因为输液环境较差人为操作不当